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Vitamin-D-Behandlung bei Morbus Crohn

12. April 2007 aktualisiert von: University of Aarhus

Remissionserhaltende und remissionsinduzierende Wirkung durch Vitamin-D bei Morbus Crohn und in vitro Vitamin-D-vermittelte T-Zell-Immunmodulation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Behandlung bei Morbus Crohn wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung hauptsächlich des Dünndarms und Dickdarms.

In den letzten Jahren haben Wissenschaftler die Hypothese aufgestellt, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut eine Rolle bei der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn, spielt. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Vitamin-D bei der Aufrechterhaltung der Remission bei inaktivem Morbus Crohn wirksam ist (doppelblinde placebokontrollierte Studie). Die Patienten, die in der Placebo-Gruppe eine aktive Erkrankung haben (primären Endpunkt erreichen), erhalten in einem offenen Setting eine höhere Einzeldosis Vitamin-D, und die Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department V
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Hospital of Horsens
      • Randers, Dänemark, 8900
        • Hospital of Randers
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Hospital of Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Inaktiver Morbus Crohn für mindestens 4 Wochen
  • Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150
  • C-reaktives Protein im Normbereich
  • Serumalbumin im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Kurzdarmsyndrom
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallrate innerhalb von 1 Jahr Behandlung; CDAI>220

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens F. Dahlerup, MD, DrMedSc, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-001216-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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