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Steroide und Antiphospholipid-Syndrom-bedingter Schwangerschaftsverlust

23. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte kontrollierte Studie mit niedrig dosiertem Steroid + Aspirin + Heparin im Vergleich zu Aspirin + Heparin bei schwangeren Frauen mit APS

Reduziert die Zugabe von Steroiden während des ersten Trimesters zur Standardbehandlung mit Aspirin + Heparin die Fehlgeburtsrate bei Frauen mit Antiphospholipid-Antikörpern und die wiederkehrenden Fehlgeburten im ersten Trimester bei Frauen, die eine erfolglose Schwangerschaft mit Aspirin + Heparin hatten?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich das APS zur wichtigsten behandelbaren Ursache für wiederkehrende Fehlgeburten entwickelt. Die Pathogenese des fetalen Verlusts bei dieser Erkrankung ist immer noch unklar. Trotz des Erfolgs der Behandlung mit Aspirin + Heparin kommt es bei einigen schwangeren Frauen mit APS trotz der Behandlung immer wieder zu Fehlgeburten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die zusätzliche Gabe von Steroiden bei diesen Frauen erfolgreich ist. Dies geschieht im Hinblick auf aktuelle In-vitro-Daten unserer Abteilung, die berichten, dass es bei APS-positiven Frauen zu einer erhöhten dezidualen Zytokinreaktion kommt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorgeschichte von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten und positiven Antiphospholipid-Antikörpern bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Wochen vor der Schwangerschaft und einer erfolglosen Schwangerschaft mit Aspirin + Heparin mit einem Karyotyp der Fehlgeburt, der entweder nicht verfügbar oder normal ist (46XX/46XY).

Ausschlusskriterien:

Abnormaler Karyotyp der Frau oder des Partners, frühere Thromboembolie, SLE, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Empfindlichkeit gegenüber Aspirin, Heparin und Prednisolon, Mehrlingsschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolgreicher Schwangerschaftsausgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Rai, MRCOG, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/Q0403/155
  • 2005-004182-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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