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Auswirkung von Bewegung auf die Ausbreitung der Miconozolnitrat-Eizelle in der Vagina

8. August 2011 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vaginale Bildgebungsstudie zur Bewertung der Auswirkung von Bewegung auf die Verteilung von Miconozolnitrat OVULE

Diese Studie verwendet MRT, um die Ausbreitung der Miconozolnitrat-Eizelle in der Vagina zu erkennen. Die Auswirkung mäßiger körperlicher Aktivität auf die Ausbreitung wird bewertet und mit keiner körperlichen Aktivität verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Schwangerschaftsrisiko
  • Bereit, 24 Stunden vor der MRT-Untersuchung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 23–38 Tage)
  • Mindestens 10 Wochen nach dem letzten Schwangerschaftsausgang und hatte seitdem 2 spontane Menstruationszyklen
  • Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Negativer Test auf Hefe, bakterielle Vaginose und Trichomonaden
  • Keine Allergie gegen irgendeinen Bestandteil der Formulierung
  • Keine Kontraindikationen für die MRT
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nicht an einem anderen Untersuchungsverfahren teilgenommen
  • Keine Krankheitsgeschichte oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme für den Freiwilligen unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zum Vergleich zwischen körperlicher Betätigung und keiner körperlichen Betätigung:
Zeit, die die Kapsel benötigt, um sich aufzulösen;
Quantifizieren und beschreiben Sie die Produktverteilung in 20-Minuten-Intervallen innerhalb der ersten 90 Minuten nach dem Einsetzen;
Quantifizieren Sie die systemischen Konzentrationen von Miconozolnitrat 90 Minuten und 24 Stunden nach dem Einsetzen.
Quantifizieren Sie die Menge an Miconozolnitrat in der Vagina 90 Minuten und 24 Stunden nach dem Einführen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Produktvertrieb wird bewertet durch:
Lineare Ausbreitung vom Gebärmutterhals, der vom Produkt bedeckt ist;
Prozentsatz der maximalen linearen Ausbreitung vom Gebärmutterhals;
Vom Produkt abgedeckte Fläche;
Prozentsatz des maximalen Oberflächenkontakts;
Es sind blanke Stellen in der Beschichtung vorhanden;
Vorhandensein des Produkts außerhalb des Introitus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 708889
  • RRU010

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