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Vergleich von 0,375 % Ropivacain und 0,25 % Levobupivacain für die infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

0,25 % Levobupivacain versus 0,375 % Ropivacain: eine vergleichende Studie zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade

Die Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis wurde mit der Entwicklung des hochauflösenden Ultraschalls immer häufiger eingesetzt. Im Vergleich zur peripheren Nervenblockade mit Landmark-Technik oder Nervenstimulatortechnik verringert die ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade die erforderliche Dosis an Lokalanästhetika. Mit abnehmender Dosis des verwendeten Arzneimittels werden die systemischen toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika reduziert. Die verringerte Dosis der Medikamente könnte jedoch einen Einfluss auf den Wirkungseintritt von Lokalanästhetika haben. Daher zielte der Prüfarzt darauf ab, die Wirkungszeit der beiden gleich wirksamen Lokalanästhetika, 0,375 % Ropivacain und 0,25 % Levobupivacain, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten mit einer infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an einer klinischen Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit neurologischen Defiziten des Oberarms, schwerer Koagulopathie, chronischer Niereninsuffizienz, kardiopulmonaler Beeinträchtigung, zerebraler Gefäßerkrankung, Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder Lokalanästhetika oder lokaler Infektion an der Stelle des infraklavikulären Blocks, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain-Gruppe
BPB mit 0,375 % Ropivacain-Lösung
Arzneimittel: Ropivacain-Lösung
ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,375 % Ropivacain-Lösung
Andere Namen:
  • rop
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain-Gruppe
BPB mit 0,25 % Levobupivacain-Lösung
Arzneimittel: Levobupivacain-Lösung
ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit 0,25 %iger Levobupivacain-Lösung
Andere Namen:
  • Levo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
Die sensorische Blockade von 4 Nerven (radialer, mittlerer, ulnarer, muskulokutaner Nerv) wurde alle 5 Minuten bis 40 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion mit einem Nadelstichtest bewertet
bis zu 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten
Die motorische Blockade von 4 Nerven (Radial-, Medianus-, Ulnaris-, Musculocutan-Nerv) wurde mit Bewegungen der Finger und des Ellbogens alle 5 Minuten bis 40 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinjektion bewertet
bis zu 40 Minuten
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert als Zeit für die erste Aufforderung durch den Patienten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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