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Eine Studie zu MK-8033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-8033-001)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK-8033 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste Studie am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), Pharmakodynamik und klinische Aktivität von MK-8033 zu ermitteln.

In den Teilen A und B der Studie werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D bestimmt. Teil C der Studie wird eine Single-Panel-Crossover-Studie sein, um die Wirkung von Omeprazol, einem Magen-pH-Modifikator, auf die Pharmakokinetik von MK-8033 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, über eine ausreichende Organfunktion verfügen und eine ECOG-Leistung (Eastern Cooperative Oncology Group) von <2 aufweisen
  • Der Patient muss bereit sein, sich vor der Studie und nach der Dosis einer Tumorbiopsie zu unterziehen, und der Tumor muss für eine Biopsie zugänglich sein (in den Teilen A und C wird darauf verzichtet).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verwendet derzeit eine Bisphosphonat-Therapie oder hat diese Therapie in den letzten 6 Monaten erhalten
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Patient mit einem primären Tumor des zentralen Nervensystems
  • Der Patient hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie eine Schwangerschaft
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist und die HIV-Infektion nicht gut unter Kontrolle ist
  • Der Patient hat innerhalb einer Woche nach Studienteilnahme eine Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida erhalten (nur Teil B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teile A und B: MK-8033
Dosiseskalationsstudie
Arzneimittel: Komparator: MK-8033

MK-8033 wird als orale Formulierung in sequentiell steigenden Dosisstufen verabreicht, beginnend bei 50 mg und dann in 100 %-Dosisschritten bis zur Dosisstufe 4 (800 mg Gesamttagesdosis). Die Dosisstufen 5 bis 11 werden in Dosisschritten von etwa 40 % bis auf 3000 mg (tägliche Gesamtdosis) erhöht. Die tägliche Dosis von MK-8033 wird in zwei gleiche Dosen aufgeteilt. MK-8033 wird in einem ersten Zyklus von 14 Tagen verabreicht (kontinuierliche Arzneimittelverabreichung von Tag 1 bis Tag 14), gefolgt von einer einwöchigen Arzneimittelpause (Zyklus 1, Tag 15 bis Tag 21). Nachfolgende Zyklen von MK-8033 werden 14 Tage lang (Zyklen 2 bis 4) und 28 Tage lang (Zyklus 5 und darüber hinaus) verabreicht.

Die Anmeldung für die Teile A und B ist abgeschlossen.
Experimental: Teil C: MK-8033 +/- Omeprazol
Crossover-Studie
Arzneimittel: Vergleichspräparat: MK-8033 +/- Omeprazol

Teil C wird nur an einem der Untersuchungsstandorte stattfinden.

In Zyklus 1 werden die Patienten über zwei Behandlungszeiträume randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen, A/B oder B/A, zugeteilt. Behandlung A: 770 mg MK-8033 zweimal täglich bei gleichzeitiger Gabe von 20 mg Omeprazol einmal täglich. Behandlung B: 770 mg MK-8033 zweimal täglich. Nach Abschluss von Zyklus 1 können Patienten weiterhin MK-8033 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Einschreibung für Teil C wurde ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MK-8033 basierend auf arzneimittelbedingter dosislimitierender Toxizität.
Zeitfenster: für die gesamte Studiendauer (27 Monate)
für die gesamte Studiendauer (27 Monate)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) basierend auf Sicherheit, Tumorpharmakodynamik und Pharmakokinetik
Zeitfenster: für die gesamte Studiendauer (27 Monate)
für die gesamte Studiendauer (27 Monate)
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) für die F2-Formulierung allein oder in Kombination mit Omeprazol
Zeitfenster: Tag 1-21
Tag 1-21
Sicherheit und Verträglichkeit der MK-8033 F2-Formulierung allein oder in Kombination mit Omeprazol basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: Tag 1-21
Tag 1-21
Tumorpharmakodynamik (PD): Phospho-c-Met-Spiegel (MET- oder MNNG-HOS-transformierendes Gen) (Teile A und B)
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Tumor-PD: Phospho-Akt-Spiegel (Proteinkinase B) (Teile A und B)
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Tumor-PD: Phospho-MAPK-Spiegel (Mitogen-aktivierte Proteinkinase) (Teile A und B)
Zeitfenster: Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Zyklus 1 Vordosis und Tag 12
Knochen-PD: Vernetzte N-Telopeptide der Kollagentyp-I-Spiegel (NTx) (Teile A und B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 8, und Zyklus 3, Tag 1
Ausgangswert, Zyklus 1, Tag 8, und Zyklus 3, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8033-001
  • 2007_590

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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