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Paroxetin – Kontrollierte Freisetzung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

19. Juni 2013 aktualisiert von: Duke University

Single-Site, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Paroxetin – kontrollierte Freisetzung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine extrem häufige Erkrankung in der US-Bevölkerung, von der laut gemeindebasierten Studien zwischen 9 und 22 % betroffen sind. IBS hat einen chronisch rezidivierenden Verlauf und überschneidet sich mit anderen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Es ist für hohe direkte medizinische Ausgaben und indirekte Kosten verantwortlich, einschließlich eines erheblichen Ausmaßes an Fehlzeiten. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass es eine leichte Dominanz bei Frauen gibt, insbesondere bei Frauen, die irgendeine Form von körperlichen oder sexuellen Traumata erlitten haben. Es wurde geschätzt, dass bis zu 25–40 % der Patienten, die von Gastroenterologen behandelt werden, von Reizdarmsyndrom betroffen sind und dass 70–90 % dieser Patienten eine psychiatrische Komorbidität haben können, am häufigsten schwere Depressionen und Panikstörungen, aber auch Schizophrenie, doppelte Depression, Dysthymie und Alkoholmissbrauch.

Bauchschmerzen und Störungen der Stuhlgewohnheiten charakterisieren die Symptome von IBS in Abwesenheit einer nachweisbaren strukturellen Pathologie. Die Diagnose von Reizdarmsyndrom stützt sich allein auf klinische Kriterien, da es keinen „Goldstandard“ für Laborbefunde gibt. Die Diagnose hängt davon ab, charakteristische Symptome zu identifizieren und dann IBS von anderen strukturellen Darmerkrankungen zu unterscheiden. Zuvor basierte die Diagnose von IBS auf einer Konsortiumsempfehlung, die diagnostische Kriterien für über 100 funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen untersuchte und definierte. Diese Kriterien wurden zu den aussagekräftigsten im Bereich der funktionellen Störungen und werden als Rom-Kriterien bezeichnet. In der Zeit seit diesem Konsens wurden diese Kriterien modifiziert und bildeten 1999 die Grundlage für den zweiten Satz diagnostischer Kriterien durch Konsens, der jetzt als Rom-II-Kriterien bezeichnet wird. Die überarbeiteten Rom-II-Kriterien beinhalten nur den ersten Teil der ursprünglichen Kriterien, erfordern aber jetzt das Vorhandensein von zwei von drei Symptomen, die Bauchschmerzen mit Darmsymptomen in Verbindung bringen.

Wir entwarfen unsere Studie und eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit flexibler Dosierung und Placebo-kontrollierter 12-Wochen-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre und sekundäre Wirksamkeitsmessungen Primär

Änderung von der Grundlinie in:

• Mittlere zusammengesetzte Schmerzwerte (auf IVRS) Sekundär

Änderung von der Grundlinie in:

  • Assoziierte Symptome von IBS (Durchfall, Verstopfung, unvollständige Entleerung usw.) punkten
  • IBS-Quality-of-Life-Scores
  • Clinical Global Impression Scores von 1 oder 2
  • Beck-Depressionsinventar II
  • Beck Angst Inventar

Sicherheitsmaßnahmen

Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet durch:

  • Aufzeichnung spontaner unerwünschter Ereignisse während der Screening-, Run-in- und Behandlungsphase der Studie
  • Durchführung der DOTES zu definierten Zeitpunkten während der Studie

Alle Probanden, die aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden bis zum vollständigen Abklingen der unerwünschten Ereignisse nachbeobachtet.

Studienplan Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive 12-wöchige Studie, die die Wirksamkeit von Paroxetin in Retardform bei Patienten mit Reizdarmsyndrom untersucht. Patienten, die die Rom-II-Kriterien für IBS erfüllen, werden von der Abteilung für Gastroenterologie des Duke University Medical Center und aus der Gemeinde rekrutiert. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Aufnahme in diese Studie überwiesen. Die Studie wird erklärt und die Einverständniserklärung eingeholt. Eine ausführliche Anamnese zu den Magen-Darm-Beschwerden und eine körperliche Untersuchung werden durchgeführt. Laborauswertungen (CBC, Chemie, okkultes Blut im Stuhl, Urinanalyse und EKG) werden erhalten.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn einem MINI unterzogen, um komorbide psychiatrische Störungen der Achse I zu diagnostizieren, und es wird eine Vorgeschichte von körperlichem und sexuellem Missbrauch erhoben. Die Patienten erhalten dann 1 Woche lang eine Symptomaufzeichnung mit dem Interactive Voice Response System (IVRS), um den Schweregrad der IBS-Symptome zu Beginn zu messen. Anschließend erhalten die Patienten für einen Zeitraum von 1 Woche ein einfach verblindetes Placebo. Diejenigen Patienten, die am Ende der Placebo-Woche eine Verbesserung der zusammengesetzten Schmerzwerte um > 25 % oder einen CGI von 1 oder 2 aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Nach der 1-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung werden Non-Responder für einen weiteren Zeitraum von 12 Wochen randomisiert entweder dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden weiterhin ein tägliches Symptomtagebuch mit dem IVRS ausfüllen und zusätzlich wöchentliche Besuche (zweiwöchentlich nach Woche 4) haben, um Symptome, Nebenwirkungen und Besserung über die gesamte 12-wöchige Doppelblindperiode zu beurteilen. Diejenigen in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten in der ersten Woche Dosen von Paxil CR in Schritten von 12,5 mg täglich und in den Besuchswochen in Schritten von 12,5 mg bis zu einem Maximum von 50 mg täglich, wie vom Prüfarzt festgelegt. Der Prüfarzt wird die Dosierung basierend auf dem klinischen Ansprechen anpassen. Nach Abschluss der doppelblinden Phase wird das Studienmedikament bei Patienten unter Placebo und Patienten, die nicht auf das Studienmedikament ansprachen, über 2 Wochen auf 0 reduziert und sie werden an ihren Hausarzt, Internisten oder Gastroenterologen überwiesen Behandlung des Reizdarmsyndroms verschrieben werden. Patienten mit aktivem Arzneimittel (Paroxetin CR), die während der doppelblinden Phase erfolgreich ansprachen, sind berechtigt, die Open-Label-Behandlung mit Paxil CR für einen weiteren Zeitraum von 6 Monaten plus 2 Wochen fortzusetzen und werden monatlich überwacht. Sie werden das IVRS-Symptomtagebuch während jedes Folgemonats für weitere 6 Monate eine Woche lang ausfüllen. Diejenigen, die die doppelblinde Phase in der 1. Hälfte des Monats (Tage 1-14) abgeschlossen haben, werden das IVRS-Symptomtagebuch für die erste Woche ab dem 1. des nächsten Monats ausfüllen; Diejenigen, die die doppelblinde Phase in der zweiten Hälfte des Monats (Tage 15-31) abgeschlossen haben, werden das IVRS-Symptomtagebuch für die erste Woche ab dem 1. des Monats nach dem nächsten Monat ausfüllen. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums wird die Studienmedikation für diese Patienten über 2 Wochen auf 0 reduziert und sie werden an ihren Hausarzt, Internisten oder Gastroenterologen überwiesen, um ihnen eine Behandlung des Reizdarmsyndroms verschreiben zu lassen. Placebo-Responder in der doppelblinden Phase sind nicht berechtigt, an der 6-monatigen Open-Label-Erhaltungsphase teilzunehmen.

Das klinische Ansprechen wird auf verschiedene Weise gemessen. Die Schwere der Bauchschmerzen wird mit einer Ordnungsskala von 1–9 gemessen (1 = leichte Schmerzen/Beschwerden, 9 = sehr starke Schmerzen/Beschwerden). Die Häufigkeit von Bauchschmerzen wird auf einer Vier-Punkte-Skala gemessen (1 = Schmerzen oder Beschwerden nur gelegentlich vorhanden, 2 = Schmerzen oder Beschwerden vorhanden weniger als die Hälfte des Tages, 3 = Schmerzen oder Beschwerden vorhanden mehr als die Hälfte des Tages, 4 = Schmerzen oder Unbehagen fast den ganzen Tag). Dieselbe Ordnungsskala wird verwendet, um die Belastung oder das Unbehagen zu quantifizieren, die durch das Gefühl einer unvollständigen Entleerung, Blähungen oder Bauchbeschwerden und das allgemeine Maß an Stress oder Anspannung verursacht werden.

Berechnung der Stichprobengröße und Leistungsanalyse Überlegungen zur Leistungsstärke Die folgenden Berechnungen werden für das aktuelle Design mit einem erwarteten Unterschied zwischen Vor- und Nachbehandlung bei den mittleren zusammengesetzten Schmerzwerten (auf IVRS) von 25 % berechnet (d. h. eine Verringerung der Punktzahl von 100 bis 75). Die Mittelwerte und Standardabweichungen für diese Berechnung beruhen auf unseren früheren Open-Label-Studien zu Paroxetin und Citalopram bei Reizdarmsyndrom.

Unter der Annahme einer starken Effektgröße (0,5) der primären Variablen (mittlere zusammengesetzte Schmerzwerte) und eines Alpha-Satzes von 0,05 kann eine prognostizierte Stichprobengröße von 50 die Haupteffekte mit einer Trennschärfe von mehr als 0,95 erkennen. Geht man von einer geringeren Effektstärke aus (0,4), so kann eine hochgerechnete Stichprobengröße von 55 Haupteffekte mit einer Power von etwa 0,94 erkennen. Beachten Sie, dass die Leistung durch Abrieb der Probe reduziert werden kann (d. h. Dropouts) und kann auch beim Testen sekundärer Hypothesen eingeschränkt sein, wenn eine weitere Stratifizierung der Stichprobe erforderlich sein kann (d. h. wenn die Daten getrennt nach Männern und Frauen untersucht werden)

Es kann angemessener sein, eine Stichprobengröße von 60 zu haben, die eine Fluktuationsrate von 20 % ermöglicht und immer noch eine Effektgröße von 0,4 für die primäre Variable in der Gruppe mit Abschluss der Behandlung mit einer Trennschärfe von mehr als 90 erkennen kann.

Statistische Analysen Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit Paroxetin (Paxil CR) bei der Verringerung der Symptome von IBS wirksamer sein wird als Placebo.

Alle statistischen Tests sind zweiseitig auf dem Signifikanzniveau 0,05. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um ein Profil der demografischen und Ergebnismessungen zu erstellen. Pearson-Produktmoment-Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen Variablen zu untersuchen. Baseline-Bewertungen zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung von Chi-Quadrat für kategoriale Variablen und unabhängige t-Tests (zweiseitig) für kontinuierliche Variablen verglichen. Vergleiche zwischen Gruppen (Medikament/Placebo) für primäre und sekundäre Variablen werden eine Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen verwenden. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche durchgeführt. Innerhalb der Gruppenanalysen (vor und am Ende der Behandlung) werden zweiseitige t-Tests verwendet.

Um die Möglichkeit zu kontrollieren, dass die aktuelle Psychopathologie die Reaktion des Probanden auf Interview- und Selbstberichtsinstrumente beeinflussen und die Behandlungseffekte anderweitig modulieren könnte, wird die Verteilung der BDI-II- und BAI-Werte und der Lebenszeit-Achse-I-Diagnosen in den Placebo- und Kontrollgruppen untersucht . Der potenzielle Einfluss von ungleich verteilten Variablen wird über Kovarianzanalysen (ANCOVA) kontrolliert, wobei die ungleich verteilten Variablen als Kovariaten verwendet werden.

Nach der Primäranalyse werden weitere explorative Analysen durchgeführt, um mögliche Hypothesen für weitere Studien zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Department of Psychiatry Clinical Trial Team, Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jeder Patient muss vor Aufnahme in die Studie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (nach Überprüfung der Diagnosekriterien).

  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren am letzten Geburtstag.

    Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

    • Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Progesteron)
    • Parenterales Verhütungsmittel nur mit Progesteron (z. Norplant®, Depo-Provera®)
    • Intrauterinpessar
    • Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma usw.) Patientinnen im gebärfähigen Alter werden definiert als solche, die nicht postmenopausal sind oder sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. (Anmerkung: Um als postmenopausal zu gelten, müsste eine Frau mindestens 2 Jahre lang von Natur aus menstruationsfrei sein).

  3. Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß der Definition der modifizierten Rom-II-Kriterien:

    Mindestens 12 Wochen, die nicht zusammenhängend sein müssen, in den vorangegangenen 12 Monaten mit abdominalen Beschwerden oder Schmerzen, die zwei von drei Merkmalen aufweisen:

    • Erleichtert durch Stuhlgang; und/oder
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; und/oder
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.

    Die folgenden Symptome unterstützen kumulativ die Diagnose von IBS:

    • Abnormale Stuhlfrequenz
    • Abnormale Stuhlform
    • Abnormaler Stuhlgang
    • Schleimabgang
    • Blähungen oder Gefühl der Bauchspannung

    Um in die doppelblinde Phase der Studie übergehen zu können, müssen die Patienten während der Placebo-Run-in-Phase mindestens 5 Tage lang Daten zu Bauchschmerzen und Gesamtbeurteilung der Symptome auf dem IVRS aufgezeichnet haben. Darüber hinaus muss der Patient in der Placebo-Run-in-Phase im Vergleich zur Screening-Woche eine Verbesserung der zusammengesetzten Schmerzwerte um < 25 % nachweisen.

  4. Patienten, bei denen IBS-Symptome länger als ein Jahr (ab dem Datum des Screening-Besuchs) aufgetreten sind und bei denen dies in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert ist.
  5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, während des Studienverlaufs ihre gewohnte Ernährung (und ggf. eine laktosefreie Ernährung) beizubehalten.

  6. Bei allen Patienten muss in der Vergangenheit entweder eine vollständige Koloskopie oder eine flexible Sigmoidoskopie mit Bariumeinlauf durchgeführt worden sein. Darüber hinaus müssen sie diese Verfahren vor dem Screening-Besuch wiederholen lassen, wenn:

    • der Patient hat vor kurzem eine Änderung der Stuhlgewohnheiten erfahren (neuere Mittel innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie) oder
    • der Patient ist 55 Jahre oder älter (an seinem letzten Geburtstag) und hat diese Untersuchungen nicht innerhalb von 5 Jahren nach Eintritt in die Studie durchführen lassen.
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien auf diesen Patienten zutrifft:

  1. Patienten mit schwerer gleichzeitiger Erkrankung, definiert als jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil und/oder lebensbedrohlich oder schwerwiegend genug ist, um die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen während der Studie zu gefährden. Diese Definition kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Jede größere GI-Erkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [Kolitis] in der Vorgeschichte, Zöliakie, komplizierte Dickdarmdivertikelkrankheit)
    • Vorgeschichte einer Bauchoperation, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung von IBS-Symptomen während der Studie beeinträchtigen kann
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
    • Eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung [einschließlich aktueller Suizidgedanken oder Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie einen Selbstmordversuch unternommen haben) und einer psychiatrischen Störung, die schwerwiegend genug ist, um eine stationäre Behandlung in einem psychiatrischen Krankenhaus zu rechtfertigen innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt)
  2. Patienten mit aktuellen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch, Anorexia nervosa oder Bulimie, die durch das Ausfüllen des Mini International Neuropsychiatric Interview beim Screening-Besuch identifiziert wurden.
  3. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Bluttestergebnissen bei Eintritt in die Studie nach Meinung des Prüfarztes.
  4. Patienten mit anatomischen Läsionen des Dickdarms (außer nichtkomplizierter Divertikelerkrankung) oder mikroskopischer Kolitis oder entzündlicher Darmerkrankung, wie durch Untersuchungen festgestellt, die vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden.
  5. Patienten mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte vor dem Screening.
  6. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  7. Patienten, die Antidepressiva zur Behandlung von Stimmungs- oder Angststörungen einnehmen.

  8. Patienten, die Medikamente erhalten, die die Beurteilung der IBS-Symptome während der Studie beeinträchtigen könnten und die nicht abgesetzt werden können. Zu diesen Medikamenten gehören:

    • Alle Antidepressiva (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Wenn zuvor Antidepressiva verschrieben wurden, sollten die folgenden Fristen eingehalten werden: eine 42-tägige Auswaschphase von Prozac™ (Fluoxetin) vor der Randomisierung in die Studie; eine 2-wöchige Auswaschung für andere Antidepressiva.
    • Medikamente mit mutmaßlicher Wirkung auf den Transit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythromycin, Metoclopramid, Cisaprid, Dicyclominhydrochlorid, Hyoscyaminsulfat usw.), Antidiarrhoika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dephenoloxilat mit Atropin, Loperamid, Wismut, Kaolin und Pektin usw.) und Abführmittel (oral oder rektal). Füllstoffe (einschließlich Ispaghulaschalen, Flohsamen und Nahrungsergänzungsmittel mit Kleie) können während der Studie fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass der Patient mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine stabile Dosis eingenommen hat und diese Dosis sich während der Studie nicht ändert . Patienten, die Füllstoffe „nach Bedarf“ einnehmen, dürfen diese Medikamente während der Studie nicht einnehmen.
  9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat eingenommen haben oder die ein solches Medikament während der Studie erhalten sollen.
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Der Prüfarzt sollte den Studienmonitor anrufen, wenn er/sie Fragen zur Eignung des Patienten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diejenigen in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten in der ersten Woche Dosen von Paxil CR in Schritten von 12,5 mg täglich und in den Besuchswochen in Schritten von 12,5 mg bis zu einem Maximum von 50 mg täglich, wie vom Prüfarzt festgelegt. Der Prüfarzt wird die Dosierung basierend auf dem klinischen Ansprechen anpassen. Nach Abschluss der doppelblinden Phase wird das Studienmedikament bei Patienten unter Placebo und Patienten, die nicht auf das Studienmedikament ansprachen, über 2 Wochen auf 0 reduziert und sie werden an ihren Hausarzt, Internisten oder Gastroenterologen überwiesen Behandlung des Reizdarmsyndroms verschrieben werden.
Arzneimittel: Paroxetin CR
Diejenigen in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten in der ersten Woche Dosen von Paxil CR in Schritten von 12,5 mg täglich und in den Besuchswochen in Schritten von 12,5 mg bis zu einem Maximum von 50 mg täglich, wie vom Prüfarzt festgelegt. Der Prüfarzt wird die Dosierung basierend auf dem klinischen Ansprechen anpassen. Nach Abschluss der doppelblinden Phase wird das Studienmedikament bei Patienten unter Placebo und Patienten, die nicht auf das Studienmedikament ansprachen, über 2 Wochen auf 0 reduziert und sie werden an ihren Hausarzt, Internisten oder Gastroenterologen überwiesen Behandlung des Reizdarmsyndroms verschrieben werden.
Andere Namen:
  • Paxil
Placebo-Komparator: 2
Placebo der gleichen Form
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in: Änderungen der mittleren zusammengesetzten Schmerzwerte (auf IVRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei assoziierten IBS-Symptomen (Durchfall, Verstopfung, unvollständige Entleerung usw.) Scores IBS Quality of Life Scores Clinical Global Impression Scores von 1 oder 2 Beck Depression Inventory II Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Erfassung spontaner unerwünschter Ereignisse während der Screening-, Run-in- und Behandlungsphase der Studie Durchführung des DOTES zu definierten Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Clary, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Ashwin A Patkar, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3611
  • IRB#3611

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