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Optische Spektroskopie während einer Brustkrebsoperation und Kernnadelbiopsie

10. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Entwicklung neuer diagnostischer Modalitäten basierend auf optischer Spektroskopie (Autofluoreszenz, Absorption und Streuung) für die Diagnose von Brustkrebs und die Prüfung ihrer Leistungsfähigkeit als Ergänzung zur Kernnadelbiopsie. Für den chirurgischen Teil der Studie werden alle Patientinnen, bei denen eine Mastektomie oder Lumpektomie zur Behandlung von Brustkrebs geplant ist, gefragt, ob sie bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen. Für den Kernnadelbiopsie-Teil der Studie werden Patienten mit einer höheren Präwahrscheinlichkeit für Krebs (basierend auf der Mammographie) rekrutiert, um die Anzahl der Patienten mit malignen Läsionen zu erhöhen und in diese Untersuchung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nadelbiopsie einer Brustmasse

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernnadelbiopsie
Patienten, die eine Nadelbiopsie einer Brustmasse benötigen
Gerät: Hochauflösendes Mikroendoskop
Verwendung von Kernbiopsie und Reduktion von Mammoplastikgewebe
Placebo-Komparator: Reduktionsmammoplastik
Alle Patientinnen, bei denen eine Mammareduktionsplastik geplant ist und die an einer Studie zum besseren Verständnis von Brustkrebs teilnehmen möchten
Gerät: Hochauflösendes Mikroendoskop
Verwendung von Kernbiopsie und Reduktion von Mammoplastikgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Signaturen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (weniger als 10 Minuten)
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Identifizierung der optischen Signaturen von normalem und krebsartigem Gewebe der Brust
Tag des Verfahrens (weniger als 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008003
  • NIH 5R01-CA-100559
  • W81XWH-09-1-0410 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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