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Serummarker als Bioassay für unipolare Depression

2. Januar 2014 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Validierung von Serummarkern als Bioassay für unipolare Depression

Ziel der Studie ist die Validierung eines Biomarker-Assays für unipolare Depression auf der Grundlage von Serumproteinen, die an Entzündungen, Stoffwechsel und Stressreaktionen beteiligt sind. In der Studie werden Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode mit Personen ohne Depression in der Vorgeschichte verglichen. Die Hypothese ist, dass der Test als diagnostisches Instrument dienen kann, das objektiver wäre als Standard-Diagnosefragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden durch Werbung aus der Community rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien (deprimiert):

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine unipolare schwere Depression, entweder einzeln oder wiederkehrend.
  • Bewertungsskala für Hamilton-Depression mit 21 Punkten, Punktzahl größer als 18.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Hat einen festen Wohnsitz und eine Telefonnummer.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere schwere psychiatrische Störungen der Achse I (außer Depression und Phobie gemäß oben).
  • Addison-Krankheit, Cushing-Krankheit oder andere bekannte Funktionsstörungen der HPA-Cortisol-Achse.
  • Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Erkrankungen, die mit einer verstärkten Entzündung einhergehen.
  • Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Entzündungsprozess der HPA-Achse interagieren.
  • Ein medizinischer Zustand oder die regelmäßige Anwendung eines Medikaments, der/die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Entzündungs- oder HPA-Reaktionen beeinflusst.
  • Schwangerschaft.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Monat.
  • Regelmäßiges Zigarettenrauchen.
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Blutentnahme in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Depression
Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung, die derzeit eine depressive Episode erleben.
Gesunde Kontrollen
Personen ohne psychiatrische Achse-I-Diagnose, die nach Alter und Geschlecht depressiven Personen zugeordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protein-Biomarker MDDScore.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Mitarbeiter

Ridge Diagnostics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E. Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00435

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