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Asha Intervention zur HIV-Gesundheitsförderung in Indien

26. September 2016 aktualisiert von: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

ASHA Intervention zur HIV-Gesundheitsförderung in Indien

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie bestand darin, eine Intervention mit 68 mit AIDS lebenden Landfrauen durchzuführen, um die Wirksamkeit zweier verschiedener Programme in Bezug auf die Einhaltung von HIV/AIDS-Behandlungsschemata, die Verbesserung des Wissens über HIV/AIDS und TB und die Verbesserung der psychischen Belastung zu vergleichen , Verringerung der Stigmatisierung; Zufriedenheit mit der Versorgung von Familienmitgliedern, Verringerung der Anzahl opportunistischer Infektionen, Erhöhung der CD4-Spiegel und Abschluss des entworfenen Asha-Life (AL)-Programms. Die Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Intervention von Asha-Life (AL) zu bewerten, bei der eine HIV-ausgebildete Dorffrau, Asha (akkreditierte Sozialgesundheitsaktivistin), an der Betreuung von Frauen mit AIDS (WLA) beteiligt war andere Gesundheitsdienstleister im Vergleich zu einer üblichen Pflegegruppe. Zwei Dörfer mit hoher HIV/AIDS-Prävalenz im ländlichen Andhra Pradesh, die demografisch ähnlich waren und von unterschiedlichen öffentlichen Gesundheitszentren versorgt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip aus insgesamt 16 Dörfern ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Gemeinschaftsgesundheitsstudie wurde in zwei Phasen durchgeführt:

Phase I wurde mit der Einrichtung eines Community Advisory Board (CAB) eingeleitet, das sich aus 10 Personen zusammensetzte, darunter WLA, Ashas und Gesundheitsdienstleister, bestehend aus Krankenschwestern, Hebammen, HIV- und TB-Experten, die aus einer Primärversorgungsklinik in Nellore, Andhra Pradesh, ausgewählt wurden. Das CAB befasste sich mit Fragen im Zusammenhang mit Stigmatisierung, Offenlegung und psychosoziokulturellen Faktoren, die das gesundheitsorientierte Verhalten von WLA beeinflussen. Sie analysierten auch die Strategien, die Asha anwenden könnte, um WLA bei der Optimierung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens und der ihrer Familien zu unterstützen. Darauf folgten separat durchgeführte Fokusgruppen mit der gleichen Art von Teilnehmern. Zu den Auswahlkriterien gehörten WLA, die sich derzeit auf ART befanden, 16 bis 45 Jahre alt waren und in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Phase II: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie wurde in Jahr 3 abgeschlossen. Wir bewerteten die Ergebnisse von 34 WLA, die am AL-Programm nach sechs Monaten teilnahmen, im Vergleich zu 34 WLA im Programm „Usual Care (UC)“. ; in Bezug auf: a) Compliance mit HIV/AIDS- und/oder TB-Behandlungsschemata (HIV/AIDS/TB), b) Verbesserung des Wissens über HIV/AIDS/TB, c) Verbesserung der psychischen Belastung, d) Verringerung der Stigmatisierung, e) Verringerung der Anzahl opportunistischer Infektionen (OIs), f) Anstieg der CD4-Spiegel und g) Abschluss des Programms. Die Intervention umfasste ein umfassendes Bildungs- und Kompetenzprogramm, zu dem wir proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel hinzufügten (1 kg Black Gram und 1 kg Toor Dal/Monat für die AL-Gruppe gegenüber einem Basisprogramm mit 1 kg Channa Dal/Monat für die UC-Gruppe Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien
        • Indian Counsel of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben
  • Alter 18-45
  • Kontaktaufnahme mit einem akkreditierten Aktivisten für soziale Gesundheit (ASHA)
  • Erhalt von ART oder Anspruch auf Erhalt von ART
  • HIV-positiver Status
  • CD4-Zellen ≥ 100
  • Kein Teilnehmer von Phase 1

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt, kein Teilnehmer von Phase 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASHA-Leben
Bildungsgruppe mit 6 Sitzungen, in der HIV-Prävention, antiretrovirale Therapie (ART), Verbesserung der Bewältigung, Ernährung, Elternschaft und Lebenskompetenzen diskutiert werden.
6-tägige Bildungsgruppen, in denen HIV-Prävention, antiretrovirale Therapie (ART), Verbesserung der Bewältigung, Ernährung, Elternschaft und Lebenskompetenzen diskutiert werden
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Dreitägige Bildungsgruppe mit den Schwerpunkten HIV-Prävention, antiretrovirale Therapie (ART) und Elternschaft.
Bildungsgruppe mit 3 Sitzungen, die sich auf HIV-Prävention, antiretrovirale Therapie und Elternschaft konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Führen Sie eine randomisierte klinische Pilotstudie mit 70 Frauen durch, die in Indien mit HIV leben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention durch die Frauen, die mit HIV leben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline Nyamathi, PhD, The Regents of the University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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