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Asha Intervento per la promozione della salute dell'HIV in India

26 settembre 2016 aggiornato da: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

ASHA Intervento per la promozione della salute contro l'HIV in India

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è stato quello di condurre un intervento con 68 donne rurali che vivono con l'AIDS per confrontare l'efficacia di due diversi programmi sulla conformità con i regimi terapeutici dell'HIV/AIDS, il miglioramento delle conoscenze sull'HIV/AIDS e la tubercolosi, il miglioramento del disagio psicologico , riduzione dello stigma; soddisfazione per le cure fornite ai familiari, riduzione del numero di infezioni opportunistiche, aumento dei livelli di CD4 e completamento del programma Asha-Life (AL). Lo studio è stato progettato per valutare l'impatto dell'intervento di Asha-Life (AL) coinvolgendo una donna del villaggio con formazione sull'HIV, Asha (Accredited Social Health Activist), per partecipare alla cura delle donne che vivono con l'AIDS (WLA), insieme a altri operatori sanitari rispetto a un gruppo Usual Care. Due villaggi ad alta prevalenza di HIV/AIDS nell'Andhra Pradesh rurale, demograficamente simili e serviti da distinti centri di sanità pubblica, sono stati selezionati a caso da un totale di 16 villaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sanitario comunitario è stato condotto in due fasi:

La fase I è stata avviata con l'istituzione di un comitato consultivo comunitario (CAB) composto da 10 persone tra cui WLA, Ashas e operatori sanitari costituiti da ostetriche infermiere, esperti di HIV e tubercolosi selezionati da una clinica di assistenza primaria a Nellore, Andhra Pradesh. Il CAB ha considerato le questioni relative allo stigma, alla divulgazione e ai fattori psico-socio-culturali che influenzano i comportamenti di ricerca della salute di WLA. Hanno anche analizzato le strategie che Asha potrebbe impiegare per supportare WLA nell'ottimizzare la loro salute e il loro benessere e quello delle loro famiglie. Questo è stato seguito da focus group condotti separatamente con lo stesso tipo di partecipanti. I criteri di ammissibilità includevano WLA che erano attualmente in ART, avevano un'età compresa tra 16 e 45 anni ed erano in grado di fornire il consenso informato.

Fase II: uno studio pilota di controllo randomizzato è stato completato nell'anno 3. Abbiamo valutato i risultati di 34 WLA che hanno partecipato al programma AL al follow-up di sei mesi, rispetto ai 34 WLA nel programma Usual Care (UC) ; in termini di: a) rispetto dei regimi di trattamento dell'HIV/AIDS e/o della tubercolosi (HIV/AIDS/TB), b) miglioramento delle conoscenze sull'HIV/AIDS/TB, c) miglioramento del disagio psicologico, d) riduzione dello stigma, e) riduzione del numero di infezioni opportunistiche (OI), f) aumento dei livelli di CD4 e g) completamento del programma. L'intervento comprendeva un programma completo di educazione e competenze a cui abbiamo aggiunto integratori ad alto contenuto proteico (1 kg di Black Gram e 1 kg di Toor Dal/mese per il gruppo AL rispetto a un programma di base che includeva 1 kg di Channa Dal/mese per il gruppo UC gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Indian Counsel of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono con l'HIV
  • Età 18-45
  • Interfacciamento con un attivista socio-sanitario accreditato (ASHA)
  • Riceventi ART o idonei a ricevere ART
  • Stato sieropositivo
  • Cellule CD4 ≥ 100
  • Non un partecipante della Fase 1

Criteri di esclusione:

  • Compromesso cognitivo, non partecipante alla Fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASHA Vita
Gruppo educativo di 6 sessioni che discute di prevenzione dell'HIV, terapia antiretrovirale (ART), miglioramento del coping, alimentazione, genitorialità e abilità di vita.
Comportamentale: ASHA VITA
Gruppi educativi di 6 sessioni che discutono di prevenzione dell'HIV, terapia antiretrovirale (ART), miglioramento del coping, alimentazione, genitorialità e abilità di vita
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Gruppo educativo di 3 sessioni incentrato sulla prevenzione dell'HIV, sulla terapia antiretrovirale (ART) e sulla genitorialità.
Comportamentale: SOLITE cure
Gruppo educativo di 3 sessioni incentrato sulla prevenzione dell'HIV, sulla terapia antiretrovirale e sulla genitorialità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Condurre uno studio pilota clinico randomizzato con 70 donne che vivono con l'HIV in India.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento da parte delle donne sieropositive.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline Nyamathi, PhD, The Regents of the University of California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G071208102
  • 1 R34 MH082662:01R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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