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Thromboelastographie (TEG®) und Thrombozytenfunktion bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

7. April 2015 aktualisiert von: McMaster University

Pilotstudie zur Vorhersage postoperativer thrombotischer und Blutungskomplikationen in der nichtkardialen Chirurgie mittels Thromboelastographie (TEG®) und Platelet Mapping Assay (PMA™) bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Kann eine postoperative Analyse mithilfe eines einfachen Bluttests (Thromboelastographie (TEG®)) und des Platelet Mapping Assay (PMA™) das Auftreten von Gerinnungs- oder Blutungskomplikationen bei Patienten erkennen, die blutverdünnende (Thrombozytenaggregationshemmer) Medikamente einnehmen?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Patienten, die sich einer Operation unterziehen und blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen, werden als Pilotstudie in diese Studie aufgenommen, um die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln. Nach der Operation wird ein einfacher Bluttest zur Bestimmung der Gerinnungsfunktion durchgeführt. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich untersucht, um festzustellen, ob bei ihnen Gerinnungs- oder Blutungskomplikationen auftreten. Zur Analyse werden die Gruppen basierend auf den durchgeführten TEG®- und PMA™-Tests in normale und erhöhte oder verringerte Fähigkeit zur Bildung eines Blutgerinnsels eingeteilt. Komplikationen werden für jede Gruppe aufgezeichnet und analysiert, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer nicht ambulanten, nicht kardialen, elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 10 Tage lang Aspirin und/oder Clopidogrel einnehmen und sich einer nicht ambulanten, nicht kardialen, elektiven Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 100) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80) mit bekannten Gerinnungsstörungen
  • Blutgerinnungsstörungen in der Familie
  • gleichzeitige Einnahme von NSAIDs, Warfarin-Therapie oder anderen Behandlungen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
  • Nierenfunktionsstörung (Cr > 110 mg bei Frauen oder Cr > 125 mg) oder INR > 1,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Es wird Blut von Patienten abgenommen, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen und sich einer Operation unterziehen, die einen Aufenthalt über Nacht erfordert. Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob Thromboelastography® und Platelet Mapping Assay™ vorhersagen können, ob bei einem Patienten nach der Operation das Risiko einer Blutung oder eines Gerinnungsproblems besteht.
Verfahren: Bluttest
Den Patienten wird kurz nach der Operation im Aufwachraum Blut entnommen, um Thromboelastographie®- und Platelet Mapping Assay™-Tests durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten, die sich einer nicht-kardialen (nicht ambulanten) Operation unterziehen und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, ist eine auf TEG® und PMA™ basierende Hyper- oder Hypokoagulabilität mit einem erhöhten Risiko für thrombotische und blutende Komplikationen verbunden.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist eine auf TEG®(MA) und PMA™ basierende Hyperkoagulabilität mit einem erhöhten Risiko für die folgenden postoperativen Ereignisse verbunden: Herzinfarkt, Schlaganfall, LE, TVT, Tod?
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ist der Hypokoagulationsstatus mit niedrigeren Nadir- und Ausfluss-Hämoglobin-/Hämatokritwerten und einer erhöhten Transfusion verbunden?
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hängt der Gerinnungsstatus mit der Krankenhausaufenthaltsdauer zusammen?
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Syed, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-468

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