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Thromboélastographie (TEG®) et fonction plaquettaire chez les patients sous antiagrégants plaquettaires

7 avril 2015 mis à jour par: McMaster University

Étude pilote pour la prédiction des complications thrombotiques et hémorragiques postopératoires en chirurgie non cardiaque à l'aide de la thromboélastographie (TEG®) et du test de cartographie plaquettaire (PMA™) chez les patients sous agents antiplaquettaires

Une analyse post-opératoire utilisant un simple test sanguin (thromboélastographie (TEG®)) et un test de cartographie plaquettaire (PMA™) peut-elle détecter la survenue de complications de la coagulation ou des saignements chez les patients sous anticoagulants (antiplaquettaires) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cents patients venant pour une intervention chirurgicale et prenant des médicaments antiplaquettaires seront inscrits à cette étude en tant que pilote, afin de déterminer la faisabilité d'une étude plus vaste. Un simple test sanguin pour la fonction de coagulation sera effectué après la chirurgie. Les patients seront évalués quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital pour déterminer s'ils ont des complications de coagulation ou de saignement. Pour l'analyse, les groupes seront divisés en capacités normales et augmentées ou diminuées à former un caillot sanguin en fonction des tests TEG® et PMA™ effectués. Les complications seront enregistrées pour chaque groupe et analysées pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie élective non ambulatoire, non cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous aspirine et/ou clopidogrel depuis au moins 10 jours, ayant une chirurgie élective non ambulatoire, non cardiaque

Critère d'exclusion:

  • anémie (Hb < 100) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 80), ayant des anomalies de coagulation connues
  • antécédents familiaux d'anomalies de la coagulation
  • simultanément sur les AINS, la warfarine ou d'autres traitements affectant la fonction plaquettaire
  • insuffisance rénale (Cr > 110 mg pour les femmes ou Cr > 125 mg) ou INR > 1,2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chirurgicaux
Le sang sera prélevé sur des patients qui prennent des médicaments antiplaquettaires et qui subissent une intervention chirurgicale nécessitant une nuitée. Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si la Thromboélastographie® et le Platelet Mapping Assay™ seront en mesure de prédire si un patient présente un risque de saignement ou de problème de coagulation après la chirurgie.
Procédure: test sanguin
Le sang des patients sera prélevé peu de temps après la chirurgie dans la salle de réveil afin d'effectuer des tests de thromboélastographie® et de cartographie plaquettaire™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les patients subissant une chirurgie non cardiaque (non ambulatoire) et prenant des agents antiplaquettaires présentent une hyper ou une hypocoagulabilité basée sur le TEG® et le PMA™ associée à un risque accru de complications thrombotiques et hémorragiques.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'hypercoagulabilité basée sur le TEG®(MA) et le PMA™ est-elle associée à un risque accru d'événements post-opératoires suivants : IDM, AVC, EP, TVP, décès ?
Délai: 1 mois
1 mois
L'état d'hypocoagulation est-il associé à des niveaux inférieurs de nadir et d'hémoglobine/hématocrite à la sortie et à une augmentation de la transfusion ?
Délai: 1 mois
1 mois
L'état de la coagulation est-il associé à la durée du séjour à l'hôpital ?
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Summer Syed, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-468

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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