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Tromboelastografia (TEG®) e funzione piastrinica in pazienti trattati con agenti antipiastrinici

7 aprile 2015 aggiornato da: McMaster University

Studio pilota per la previsione delle complicanze trombotiche ed emorragiche post-operatorie nella chirurgia non cardiaca utilizzando la tromboelastografia (TEG®) e il test di mappatura piastrinica (PMA™) in pazienti trattati con agenti antiaggreganti piastrinici

Può un'analisi post-operatoria che utilizza un semplice esame del sangue (Tromboelastografia (TEG®)) e il Test di mappatura piastrinica (PMA™) essere in grado di rilevare l'insorgenza di complicanze di coagulazione o sanguinamento in pazienti che assumono agenti fluidificanti del sangue (antipiastrinici)?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento pazienti sottoposti a intervento chirurgico che assumono farmaci antipiastrinici saranno arruolati in questo studio come pilota, per determinare la fattibilità di uno studio più ampio. Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un semplice esame del sangue per la funzione di coagulazione. I pazienti saranno valutati quotidianamente durante la loro degenza ospedaliera per determinare se hanno complicanze di coagulazione o sanguinamento. Per l'analisi, i gruppi saranno divisi in capacità normale e aumentata o ridotta di formare un coagulo di sangue in base al test TEG® e PMA™ eseguito. Le complicazioni saranno registrate per ciascun gruppo e analizzate per determinare se vi è qualche differenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non ambulatoriale, non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in trattamento con aspirina e/o clopidogrel per almeno 10 giorni, sottoposti a chirurgia elettiva non ambulatoriale, non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • anemia (Hb < 100) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80), con eventuali anomalie della coagulazione note
  • storia familiare di anomalie della coagulazione
  • in concomitanza con FANS, terapia con warfarin o altri trattamenti che influenzano la funzione piastrinica
  • compromissione renale (Cr > 110 mg per le donne o Cr > 125 mg) o INR > 1,2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
Il sangue verrà prelevato da pazienti che assumono farmaci antipiastrinici e stanno subendo un intervento chirurgico che richiede un pernottamento. Questo è uno studio pilota per vedere se Thromboelastography® e Platelet Mapping Assay™ saranno in grado di prevedere se un paziente è a rischio di sanguinamento o di un problema di coagulazione dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: esame del sangue
Il sangue verrà prelevato dai pazienti poco dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio per eseguire i test Thromboelastography® e Platelet Mapping Assay™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca (non ambulatoriale) e che assumono agenti antiaggreganti piastrinici, è iper o ipocoagulabilità basata su TEG® e PMA™ associata ad un aumentato rischio di complicanze trombotiche ed emorragiche.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ipercoagulabilità basata su TEG®(MA) e PMA™ è associata ad un aumentato rischio dei seguenti eventi post-operatori: IM, ictus, EP, TVP, morte?
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Lo stato di ipocoagulazione è associato a livelli più bassi di nadir e di emoglobina/ematocrito di scarico e a un aumento delle trasfusioni?
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Lo stato della coagulazione è associato alla durata della degenza ospedaliera?
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Syed, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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