- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966719
Intervention zur Unterstützung des Stillens bei Säuglingen mit Gelbsucht
Die Auswirkung einer Intervention zur Unterstützung des Stillens auf die Stilldauer bei Säuglingen mit Gelbsucht, die in ein Tertiärversorgungszentrum aufgenommen wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Stillen senkt das Risiko vieler kindlicher Infektionskrankheiten und bestimmter Krebsarten bei Frauen. Es stärkt die Bindung zwischen Müttern und Babys und senkt die Gesundheitskosten für die Gesellschaft, indem es Kinder gesünder macht. Obwohl es umstritten ist, wurde berichtet, dass das Stillen das Risiko einer Gelbsucht in der Neugeborenenperiode erhöht. Es gibt Hinweise darauf, dass Mütter von Säuglingen mit Gelbsucht im Krankenhaus früh mit dem Stillen aufhören, da sie sich für den Zustand des Babys verantwortlich fühlen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Stillintervention auf die Stilldauer bei Säuglingen mit Gelbsucht zu bestimmen. Alle geeigneten Säuglinge werden randomisiert einer von zwei Gruppen (einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe) zugeteilt. Mütter von Säuglingen in der Interventionsgruppe treffen sich während ihres Krankenhausaufenthalts und dreimal nach der Krankenhausentlassung mit einer Stillberaterin. Laktationsberaterinnen sind Personen, die von einem internationalen Gremium eine Zertifizierung für Stillunterstützung erhalten haben, um eine sichere und effektive Praxis zu gewährleisten. Mütter von Säuglingen in der Kontrollgruppe erhalten den aktuellen Versorgungsstandard, der typischerweise Unterstützung durch das Pflegepersonal ist, das häufig nicht in Stillunterstützung geschult ist. Es werden Informationen über die Zeitspanne gesammelt, in der Säuglinge nur mit Muttermilch gefüttert werden, zukünftige Besuche bei Gesundheitsdienstleistern, der Bedarf der Mütter an Stillunterstützung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, die Wahrnehmung der Mütter bezüglich der Einstellung ihrer Ärzte zum Stillen und die Erfahrungen der Mütter während der Stillzeit Krankenhaus sowie Feedback zur Intervention. Eine telefonische Nachsorge erfolgt eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wenn das Kind 2, 3, 4 und 6 Monate alt ist.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verdeutlichen, wie wichtig es ist, Müttern von Kleinkindern, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine fundierte Stillberatung anzubieten, und dabei helfen, festzustellen, ob in Kinderkrankenhäusern ein Bedarf an ausgebildeten Laktationsspezialisten besteht. Damit können wir untersuchen, ob ein solcher Eingriff einen quantifizierbaren Einfluss auf die Gesundheit von Kindern in den ersten 6 Lebensmonaten haben kann, gemessen an Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten. Es ermöglicht auch das Sammeln von Informationen über Beratung und Unterstützung, die stillende Frauen von Hausärzten erhalten, und kann möglicherweise den Bedarf für eine strengere Stillschulung während der medizinischen Ausbildung identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Überblick In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Unterstützung des Stillens bei Säuglingen bewertet, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird die Wirkung dieser Intervention auf die Dauer des Stillens und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen evaluieren.
1.2 Studienziele: Primär: Bestimmung der Wirkung einer Intervention zur Unterstützung des Stillens auf die Stilldauer bei gestillten Säuglingen, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sekundär:
- Bestimmung der Rate des Stillversagens, definiert als Stillstopp vor dem 6. Lebensmonat des Säuglings, bei Müttern von Säuglingen mit Gelbsucht, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, im Vergleich zur Rate des Stillversagens in der Allgemeinbevölkerung.
- Um die anschließende Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zwischen Gruppen während der ersten sechs Lebensmonate zu vergleichen, bestimmt durch die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Gelbsucht, Krankenhauseinweisungen aus nicht mit Gelbsucht zusammenhängenden Ursachen sowie Arztbesuchen.
- Um die Anzahl der Mütter zu bestimmen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Stillhilfe suchen, und sie zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
- Bestimmung der Art und wahrgenommenen Wirksamkeit der Stillunterstützung und -beratung durch den Hausarzt des Säuglings während der ersten sechs Lebensmonate des Kindes.
2.1 Zusammenfassung: Stillen bringt viele Vorteile für Säuglinge, Mütter, Familien und die Gesellschaft im Allgemeinen. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Fütterung von Muttermilch das Auftreten vieler Infektionskrankheiten verringert und den immunologischen Status des Neugeborenen verbessert. Es wurde mit einer verbesserten Leistung bei neurokognitiven Entwicklungstests in Verbindung gebracht und es wurde auch gezeigt, dass es der Mutter wichtige gesundheitliche Vorteile bietet, einschließlich einer Verringerung des Risikos von Brust- und Eierstockkrebs. Es sollte in den ersten sechs Lebensmonaten stark gefördert und dann bis zu 2 Jahre und darüber hinaus fortgesetzt werden, wie in der Unschuldserklärung der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.
Neugeborenen-Gelbsucht ist das häufigste Problem bei Reifgeborenen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt. Es ist umstritten, ob das Stillen das Auftreten von Gelbsucht in den ersten Lebenstagen erhöht. In einer in Italien durchgeführten Studie war die Neugeborenen-Gelbsucht nicht mit dem Stillen an sich verbunden, sondern mit einem erhöhten Gewichtsverlust nach der Geburt nach dem Fasten, was sich in einer unzureichenden Laktation zeigt.
Wenn ein Säugling ins Krankenhaus eingeliefert wird, lassen sich zuvor etablierte Stillmuster nur schwer aufrechterhalten. Es gibt Hinweise darauf, dass Mütter von Kleinkindern, die mit Hyperbilirubinämie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, häufig Schuldgefühle haben, weil sie das Gefühl haben, dass das Stillen die Gelbsucht verursacht hat. Viele dieser Frauen kämpfen mit Gefühlen des Versagens oder der Unzulänglichkeit. Eine kürzlich vom leitenden Prüfarzt dieser aktuellen Studie (CP) durchgeführte Studie deutete darauf hin, dass bei Säuglingen, die mit Hyperbilirubinämie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, möglicherweise eine höhere Rate an Stillabbrüchen auftritt als bei Säuglingen in der Allgemeinbevölkerung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Stillunterstützung, die verschiedenen Gruppen von Mutter-Kind-Paaren angeboten wurde, die Stillrate im Alter von 2 bis 6 Monaten signifikant erhöhte.
Angesichts der eindeutigen gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Vorteile, die das Stillen für Mütter, Säuglinge und die Gesellschaft im Allgemeinen mit sich bringt, muss die Wirksamkeit einer Stillunterstützungsmaßnahme für Säuglinge, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert werden, bewertet werden.
2.2 Vorteile des Stillens Alle Säuglinge sollten bevorzugt gestillt werden, und das ausschließliche Stillen von Säuglingen wird für die ersten 6 Monate nach der Geburt empfohlen. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Fütterung mit Muttermilch das Auftreten mehrerer Krankheiten verringert, darunter bakterielle Meningitis, Bakteriämie, Durchfall, Atemwegsinfektionen, Mittelohrentzündung und Harnwegsinfektionen. Eine kürzlich in Spanien durchgeführte Studie zeigte, dass ausschließliches Stillen das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Infektionskrankheiten im ersten Lebensjahr senkt. In dieser Studie hätte jeder zusätzliche Monat ausschließlichen Stillens 30 % der Krankenhauseinweisungen vermieden. Eine Metaanalyse von 33 Studien, die gesunde Säuglinge in Industrienationen untersuchten, zeigte ähnliche Ergebnisse, wobei Säuglinge, die mit Flaschennahrung gefüttert wurden, eine Verdreifachung schwerer Atemwegserkrankungen im Vergleich zu Säuglingen aufwiesen, die 4 Monate lang ausschließlich gestillt wurden. Basierend auf diesen Ergebnissen kann Stillförderung aus gesellschaftlicher Sicht zu bedeutenden wirtschaftlichen Vorteilen führen.
Laut der jüngsten Ottawa Public Health Survey sind die Stillraten in der Allgemeinbevölkerung wie folgt: 91 % der Frauen beginnen mit dem Stillen, wobei 56 % ausschließlich stillen (keine anderen Flüssigkeiten als Muttermilch). Nach 3 Monaten stillen 71 % der Frauen weiter, wobei 50 % ausschließlich stillen. Diese Zahl sinkt auf 60 % für jedes Stillen nach 6 Monaten, wobei 39 % der Frauen ausschließlich stillen.
2.3 Stillen bei Kindern im Krankenhaus Veröffentlichte Berichte haben gezeigt, dass früher etablierte Stillmuster nur schwer aufrechtzuerhalten sind, sobald ein Säugling ins Krankenhaus eingeliefert wird. Darüber hinaus gibt es, wie bereits erwähnt, Hinweise darauf, dass Mütter von Säuglingen, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Schuldgefühle sowie Gefühle des Versagens und der Unzulänglichkeit empfinden, da sie sich oft für die Krankenhauseinweisung des Kindes verantwortlich fühlen. Es hat sich gezeigt, dass das Selbstvertrauen der Mutter ein starker Prädiktor für die Stilldauer ist, wobei mangelndes Vertrauen in die Stillfähigkeiten zu einer höheren Wahrscheinlichkeit des Abstillens in den ersten sechs Wochen nach der Geburt führt. Es gibt nur eine Studie in der Literatur, die die Stillraten in der Gelbsucht untersucht, die von der PI dieser aktuellen Studie durchgeführt wurde. Über einen Zeitraum von 2,5 Jahren wurden Umfragen an alle Mütter geeigneter Säuglinge verschickt, die mit Gelbsucht in das Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) eingeliefert wurden. Einhundertachtundzwanzig (64 %) der 200 teilnahmeberechtigten Mütter schickten einen ausgefüllten Fragebogen zurück. Davon hatten 92 % eine postsekundäre Ausbildung. Retrospektiv wurden Informationen zur Stilldauer nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die Dauer des Stillens von Säuglingen im Krankenhaus wurde mit der der Bevölkerung Ottawas verglichen, wie aus der Umfrage zur öffentlichen Gesundheit der Stadt Ottawa im Jahr 2005 hervorgeht. Obwohl die Zahlen zwischen der Gruppe mit Gelbsucht und der Gruppe aus der Stadt Ottawa gleich waren, ist es wahrscheinlich, dass das hohe Bildungsniveau der Studienteilnehmer die Stillrate bei den Säuglingen mit Gelbsucht fälschlicherweise erhöhte. Wie bereits erwähnt, hatten 92 % der Studienteilnehmer eine postsekundäre Ausbildung abgeschlossen, im Vergleich zu 53 % der Frauen, die an der bevölkerungsbezogenen Umfrage teilgenommen haben. Angesichts der Tatsache, dass frühere Berichte gezeigt haben, dass Frauen mit niedrigerem Bildungsstand das Stillen eher vorzeitig beenden, ist es vernünftig zu postulieren, dass Mütter von Säuglingen, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, das Stillen bei vergleichbarem Bildungsniveau früher beenden als Frauen im Allgemeinen Bevölkerung.
2.4 Interventionen zur Stillförderung Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Wirkung von Interventionen zur Stillförderung quantifizieren. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review ergab, dass sowohl professionelle als auch Laienunterstützung bei der Verlängerung des Stillens wirksam waren. Genauer gesagt, diese Überprüfung ergab, dass professionelle Unterstützung sowohl beim teilweisen als auch beim ausschließlichen Stillen einen größeren Einfluss hatte als die Unterstützung durch Laien, und dass die Unterstützung durch Laien das ausschließliche Stillen beeinflusste. Eine Überprüfung von vier randomisierten kontrollierten Studien, die Stillunterstützung mit Aufklärungsprogrammen in entwickelten Ländern kombinierten, ergab, dass kombinierte Aufklärungs- und Unterstützungsstrategien die Kurzzeitstillraten um 36 % erhöhten. Kurzfristiges Stillen wurde in diesen Studien als irgendwo zwischen 2 und 6 Monaten beschrieben. Die Aufklärungsinterventionen wurden hauptsächlich von Laktationsspezialisten oder Krankenschwestern als vorgeburtliche Sitzungen durchgeführt, während die unterstützenden Interventionen zwischen telefonischen oder persönlichen Gesprächen, Krankenhaus- oder Hausbesuchen durch Laktationsberaterinnen, Krankenschwestern oder Peer-Beraterinnen und kombinierten vorab vereinbarten Terminen und außerplanmäßigen Besuchen oder Telefon variierten fordert Probleme. Stillaufklärung und -unterstützung hatten den größten Einfluss auf den Beginn und die Aufrechterhaltung des Stillens. Vielen der Studien fehlte es jedoch an wissenschaftlicher Strenge. Die meisten Studien machten keinen Unterschied zwischen ausschließlichem und teilweisem Stillen. Angaben zur Beschreibung und Dauer der Interventionen sowie zur Schulung der Person, die die Schulung durchführte, fehlten häufig.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung des Stillens in der Republik Belarus19 ergab einen absoluten Anstieg von fast 37 % in der Prävalenz des ausschließlichen Stillens nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe. Der leitende Geburtshelfer jeder Interventions-Entbindungsklinik und der leitende Kinderarzt jeder Interventions-Poliklinik erhielten die gleichen 18-Stunden-Kurse mit Schwerpunkt auf Methoden zur Aufrechterhaltung der Laktation, zur Förderung des ausschließlichen und längeren Stillens und zur Lösung allgemeiner Probleme. Alle Hebammen, Pflegekräfte und Ärzte, die Studienmütter und Säuglinge betreuen, sowie alle in den Polikliniken tätigen Kinderärzte und Pflegekräfte wurden über einen Zeitraum von 12 bis 16 Monaten geschult. Ein solches Programm bot den Vorteil einer zuverlässigen und konsistenten Unterstützung mit dem Ziel einer breiten Verfügbarkeit. Diese Studie wurde nach dem Cochrane-Review veröffentlicht und ist daher nicht im Review enthalten.
Obwohl keine bisher veröffentlichte Studie festgestellt hat, welcher Aspekt einer Intervention zur Unterstützung des Stillens zu positiven Ergebnissen führt, ist es wahrscheinlich, dass dies auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen ist. Unterstützung beim Stillen führt zu mehr Selbstvertrauen, und das Selbstvertrauen der Mutter ist bekanntermaßen ein starker Prädiktor für das Stillergebnis, wobei mangelndes Vertrauen in die Stillfähigkeiten zu einer höheren Wahrscheinlichkeit des Abstillens in den ersten sechs Wochen nach der Geburt führt.
2.5 Verfügbarkeit von Stillunterstützung In der kürzlich durchgeführten CHEO-Studie benötigten 57 % der teilnehmenden Mütter nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Stillunterstützung, was darauf hindeutet, dass sie während des Krankenhausaufenthalts keine angemessene Hilfe erhalten haben. Die Hälfte dieser Frauen erhielt Hilfe von privaten Stillberaterinnen. Diese Laktationsberaterinnen haben eine unterschiedliche Ausbildung und können anerkannte Zertifizierungen oder Qualifikationen besitzen oder nicht. Ihre Gebühren variieren ebenfalls zwischen 10 $ und 90 $ pro Stunde und sind daher möglicherweise keine geeignete Alternative für Familien mit finanziellen Schwierigkeiten. Dies weist auf die Notwendigkeit einer standardisierten Intervention zur Unterstützung des Stillens hin, die für alle zugänglich sein wird.
2.6 Stillende und Angehörige der Gesundheitsberufe Viele Studien haben gezeigt, dass Ärzte und Ärzte in Ausbildung nicht über die notwendigen Fähigkeiten verfügen, um stillenden Müttern eine angemessene Anleitung zu geben. Freed et al. befragten pädiatrische Assistenzärzte und Ärzte zum Thema Stillen und stellten fest, dass beide Gruppen erhebliche Wissensdefizite aufwiesen und schlecht darauf vorbereitet waren, Mütter mit Stillproblemen zu beraten. Viele in einer von Hillenbrand et al. In der Ottawa-Studie gaben nur 3,9 % der Frauen an, während ihrer Krankenhauseinweisung Stillhilfe vom behandelnden Arzt erhalten zu haben, was darauf hindeutet, dass die Ärzte möglicherweise nicht über ausreichende Kenntnisse verfügen, um die richtigen Stillmethoden zu beurteilen und angemessen zu beraten.
Zusammenfassend besteht Bedarf für diese umfassende Studie, die die Auswirkungen einer Intervention zur Unterstützung des Stillens für Mütter von Säuglingen untersucht, die mit Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie wird die Raten des vorzeitigen Abbruchs des Stillens in der an Gelbsucht erkrankten Bevölkerung klären und dabei helfen, festzustellen, ob Ärzte in der Bevölkerung von Ottawa Wissensdefizite in Bezug auf das Stillen haben, da es eine Rolle spielen könnte, Ärzten und Ärzten in Ausbildung Stillkenntnisse beizubringen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Säuglingen, die während des Studienzeitraums mit Hyperbilirubinämie aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme stillten (beliebiges Stillen)
- Mütter von Säuglingen < 1 Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Säuglingen, die mit Hyperbilirubinämie aufgenommen wurden und ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden
- Mütter von Säuglingen mit Hyperbilirubinämie des überwiegend konjugierten Typs, da dies eine andere Krankheit ist, die nicht mit Stillschwierigkeiten verbunden ist
- Mütter von Säuglingen mit anatomischen Anomalien wie Lippen- oder Gaumenspalten, da dies das Stillen beeinträchtigen würde und einen intensiveren Eingriff erfordern würde.
- Mütter neurologisch beeinträchtigter Säuglinge, da das Stillen in dieser Population schwieriger sein kann
- Mutter von Säuglingen, die nach der Geburt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und nie nach Hause gingen, da sie wahrscheinlich andere Komorbiditäten haben, die die Ernährung beeinträchtigen.
- Mütter von Säuglingen, die über eine naso-gastrische, naso-jejunale oder Magensonde ernährt werden
- Mütter von Säuglingen > 1 Monat
- Mütter, die sich in der Vergangenheit einer Brustoperation unterzogen haben
- Pflegemütter oder Adoptivmütter
- Mütter, die kein Englisch oder Französisch verstehen
- Mütter von Mehrlingskindern (z. B. Zwillinge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stillberaterin
Treffen im Krankenhaus mit Laktationsberaterin 1 bis 3 Kontrollbesuche in wöchentlichen Abständen mit Laktationsberaterin |
Treffen mit der Laktationsberaterin einmal während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 3 Mal nach der Entlassung, zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard bei Gelbsucht.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: aktuelle Behandlung für Gelbsucht
Babys erhalten den aktuellen Behandlungsstandard für Gelbsucht (IV-Flüssigkeiten und Phototherapie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten ausschließlich gestillt wurden, oder 3 Monate korrigiert, wenn das Kind zu früh geboren wurde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ausschließliches Stillen wurde als keine Milchaufnahme außer Muttermilch definiert
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt wurden, oder 6 Monate korrigiert, wenn das Kind zu früh geboren wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ausschließliches Stillen wurde als keine Milchaufnahme außer Muttermilch definiert
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmenden, die nach 3 Monaten teilweise gestillt wurden, oder 3 Monate korrigiert, wenn das Kind zu früh geboren wurde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Teilweises Stillen wurde als jegliches Füttern von Muttermilch definiert
|
3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmenden, die nach 6 Monaten teilweise gestillt wurden, oder 6 Monate korrigiert, wenn das Kind zu früh geboren wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Als teilweises Stillen wurde jede Menge Muttermilch gefüttert
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Säugling, der wegen Gelbsucht erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Säugling, der in den ersten sechs Lebensmonaten wegen nicht mit Gelbsucht zusammenhängender Ursachen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Arztbesuche in den ersten 6 Lebensmonaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Mütter, die Hilfe beim Stillen suchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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