- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01058369
Exjade-Early-Trial
11. September 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Early Treatment With Deferasirox (Exjade®) in Low Risk MDS - a Prospective Multicentre Single-arm Single-stage Phase II Study -
Study outline: Deferasirox (Exjade®) is regularly used in severe iron overload in order to avoid organ damage of liver, heart and other organs.
It has been proposed, that iron overload may not only impose damage to other organs but also to the bone marrow and thus worsen hematopoietic insufficiency in patients with MDS.
Patients presenting with low or INT-1 risk MDS with only mild iron overload will be treated with deferasirox in this study.
It will be analyzed if hematological improvement can be observed during this treatment.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Medizinische Klinik 5, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- MDS of subtype RA, RARS, RCMD, RCMD-RS (i.e. lower risk)
- RAEB I allowed, if clinically stable for > 3 months
- 5q-minus syndrome allowed, if lenalidomide unsuccessful or unavailable at the time of inclusion
- IPSS score < intermediate-1
- transfusion dependent or Hb < 10,5 g/dl
- History of less than 20 units of red blood cell transfusions or 100mL/kg of prepacked red blood cells (PRBCs), except for transfusions for acute bleeding
- Serum ferritin > 300 µg/l and < 1500 μg/l. This level should have been verified at least at two occasions within 3 months. Samples must be obtained in the absence of concomitant severe infection
- no indication for EPO (due to high endogenous EPO levels) or EPO without benefit in the past
- no indication and/or no plans for cytostatic drugs
- no previous exposure to cytostatic drugs, thalidomide, lenalidomide, G-CSF or EPO or exposure to any of these drugs has been terminated since > 8 weeks (4 weeks for G-CSF).
- no indication and/or no plans for stem cell transplantation
- stable or worsening cytopenia during the past 8 weeks. If in doubt, extend screening period to >= 8 weeks
- Patients of either gender and age > 18 years
- Life expectancy > 12 months
- Females of childbearing potential must use double-barrier contraception (for example orale contraception and condom).
- Mental ability of the patient to understand explications concerning the study and to understand and follow instructions of the investigating physician
- Written informed consent by the patient
Exclusion Criteria:
- Treatment with deferasirox or other chelation therapy for periods > 4 weeks before study start
- Patients with intolerance to Deferasirox
- Patients with a concomitant second malignant disease, possibly interfering with life expectancy
- Patients with mean levels of alanine aminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Patients with uncontrolled systemic hypertension
- Patients with serum creatinine > 1.5x the upper limit of normal (ULN) or a creatinine clearance < 60 ml/min according to the MDRD formula (Levey 2005)
- History of nephrotic syndrome
- Systemic diseases (cardiovascular, renal, hepatic, etc.) which would prevent the patient from undergoing study treatment
- Patients with psychiatric or addictive disorders which prevent them from giving their informed consent or undergoing study treatment
- Patients treated with systemic investigational drugs within the past 4 weeks or topical investigational drug within the past 7 days
- Any other surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug. The investigator should be guided by evidence of any of the following:
- history of inflammatory bowel syndrome, gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding;
- history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection;
- history of pancreatic injury or pancreatitis; indications of impaired pancreatic function/injury as indicated by abnormal lipase or amylase;
- history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of non-compliance to medical regimens and patients who are considered potentially unreliable and/or not cooperative
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted during the screening period
- Patients with active uncontrolled infectious disease
- Pregnancy or breast feeding
- QT > 470 msec on screening ECG
- Patients with a history of Torsades de Pointes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deferasirox
|
Treatment period 102 weeks.
Starting dose 10mg/kg/day.
Up to 30/mg/kg according to dose adjustment table as specified in the protocol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fraction of Patients With Hematologic Improvement According to Modified IWG Criteria (Reduction of Transfusions and/or Increase in Hb, Improvement of Neutropenia and Thrombocytopenia)
Zeitfenster: within two years
|
within two years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate the Safety and Tolerability Profile of Deferasirox in MDS Patients
Zeitfenster: within two years
|
within two years
|
Effectiveness of Iron Depletion
Zeitfenster: within two years
|
within two years
|
Correlation Between Hematological Improvement and Effectiveness of Iron Depletion
Zeitfenster: two years
|
two years
|
Development of Bone Marrow Morphology
Zeitfenster: two years
|
two years
|
Correlation Between Hematological Improvement and Pretreatment Parameters. Extension of This Analysis to MDS Patients on Deferasirox Within the Licensed Indication (More Severe Iron Overload)
Zeitfenster: two years
|
two years
|
Overall Survival
Zeitfenster: within two years
|
within two years
|
AML-free Survival
Zeitfenster: within two years
|
within two years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stefan Krause, Prof. Dr., Medizinische Klinik 5, Universitätsklinikum Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670ADE06T
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