- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095029
Zerebrale Reaktionen während bilateraler/unilateraler Sakralnervenstimulation bei idiopathischer Stuhlinkontinenz
Zerebrale Reaktionen während bilateraler/unilateraler Sakralnervenstimulation bei idiopathischer Stuhlinkontinenz – bewertet mit Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, die das tägliche Leben und die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine neue Behandlung, die sakrale Nervenstimulation (SNS), hat diesen Patienten im letzten Jahrzehnt neue Hoffnung gegeben. In Europa wird SNS routinemäßig Patienten angeboten, die mit nicht-chirurgischen Standardbehandlungen kein zufriedenstellendes Kontinenzergebnis erreichen. SNS ist eine elektrische Stimulation der sakralen Nervenwurzel (s2,3 oder 4). Die Stimulation dieser Nervenwurzeln führt zu einer verbesserten Kontinenz. Der Wirkungsmechanismus ist derzeit nicht gut beschrieben. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von SNS über eine Neuromodulation im Zentralnervensystem erfolgt, wohingegen die direkte Stimulation efferenter Nerven zum Analsphinkter und zum Beckenboden eine geringere Bedeutung hat.
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (RCBF) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten zu beschreiben, denen bilateral sakrale Neuromodulatoren mit der Indikation idiopathische Stuhlinkontinenz implantiert wurden.
RCBF in drei unterschiedlichen Stimulationseinstellungen wird verglichen. PET wird vor und eine Stunde nach Änderungen des Aktivitätsstatus der Herzschrittmacher durchgeführt. Vier Wochen vor dem ersten Scan werden die Patienten darüber informiert, beide Neurostimulatoren auszuschalten. PET wird mit den Schrittmachereinstellungen durchgeführt: AUS/AUS (Stimulationsstatus des linken/rechten Schrittmachers), Ein/Aus und Ein/Ein. Die Reihenfolge der Ein/Aus- und Ein/Ein-Perioden ist zufällig. Die einseitige Stimulation wird mit dem Herzschrittmacher durchgeführt, dessen Wirksamkeit vor Studieneinschluss ermittelt wurde. Das Intervall zwischen diesen drei Schrittmachereinstellungen beträgt vier Wochen. Vier Wochen vor jedem PET-Scan füllen die Patienten Stuhlgewohnheitstagebücher, Stuhlgewohnheitsfragebögen und Lebensqualitätseinschätzungen aus.
Der Zusammenhang zwischen Kontinenz und Veränderungen des RCBF wird untersucht. Zusätzliche RCBF und Lebensqualität werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung
- Idiopathische Stuhlinkontinenz oder Stuhlinkontinenz aufgrund eines kleinen Schließmuskeldefekts (≤60 o)
- Permanenter Neuromodulator (medtronic InterStim II) beidseitig implantiert
- Reduzierung der Stuhlinkontinenz-Episoden um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und der letzten Nachsorge mit einseitiger Stimulation (Darmtagebuchkarte)
- Bereitschaft und Kompetenz zum Ausfüllen von Tagebuchkarten
- MR-Großhirn vor Implantation des Neuromodulators
- Rechtshänder dominant
Ausschlusskriterien:
- Kolorektale/proktologische Chirurgie seit IPG-Implantation
- Schwangerschaft
- Neurologische Erkrankungen einschließlich Rückenmarksverletzungen.
- Einnahme von Medikamenten mit bekanntem Wechsel der Magen-Darm-Motilität (Schilddrüse, Diabetes, Neuroleptika)
- Klaustrophobie
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aus/Aus
Schrittmacherstatus: Bilateral Aus für vier Wochen vor dem ersten PET-Scann.
|
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.
|
EXPERIMENTAL: Ein/Ein
Schrittmacherstatus: Bilateral Ein.
PET-Scan eine Stunde nach Aktivierung und nach vier Wochen kontinuierlicher Stimulation.
|
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.
|
EXPERIMENTAL: An aus
Schrittmacherstatus: Einseitig Ein.
PET-Scan eine Stunde nach Aktivierung und nach vier Wochen kontinuierlicher Stimulation.
|
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei unterschiedlichen Schrittmachereinstellungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschreibung
|
RCBF mit Positronen-Emissions-Tomographie ausgewertet.
|
12 Wochen nach Studieneinschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Kontinenz und Lebensqualität bei unterschiedlicher Schrittmacheraktivierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschreibung
|
Änderungen der Inkontinenzepisoden und der Lebensqualität werden mit Änderungen der RCBF bei unterschiedlicher Schrittmacheraktivierung korreliert.
|
12 Wochen nach Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (NuSkin International)
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