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Zerebrale Reaktionen während bilateraler/unilateraler Sakralnervenstimulation bei idiopathischer Stuhlinkontinenz

3. Juli 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Zerebrale Reaktionen während bilateraler/unilateraler Sakralnervenstimulation bei idiopathischer Stuhlinkontinenz – bewertet mit Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Sakralnervenstimulation (SNS) bei idiopathischer Stuhlinkontinenz die kortikale und tiefe Hirnaktivität in einem akuten und chronischen Stimulationsmodell beeinflusst. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Gehirnaktivität und unilateralem/bilateralem SNS bei jedem Patienten untersucht. Die Gehirnaktivität wird mittels Positronen-Emissions-Tomographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz ist eine verheerende Erkrankung, die das tägliche Leben und die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine neue Behandlung, die sakrale Nervenstimulation (SNS), hat diesen Patienten im letzten Jahrzehnt neue Hoffnung gegeben. In Europa wird SNS routinemäßig Patienten angeboten, die mit nicht-chirurgischen Standardbehandlungen kein zufriedenstellendes Kontinenzergebnis erreichen. SNS ist eine elektrische Stimulation der sakralen Nervenwurzel (s2,3 oder 4). Die Stimulation dieser Nervenwurzeln führt zu einer verbesserten Kontinenz. Der Wirkungsmechanismus ist derzeit nicht gut beschrieben. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von SNS über eine Neuromodulation im Zentralnervensystem erfolgt, wohingegen die direkte Stimulation efferenter Nerven zum Analsphinkter und zum Beckenboden eine geringere Bedeutung hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (RCBF) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten zu beschreiben, denen bilateral sakrale Neuromodulatoren mit der Indikation idiopathische Stuhlinkontinenz implantiert wurden.

RCBF in drei unterschiedlichen Stimulationseinstellungen wird verglichen. PET wird vor und eine Stunde nach Änderungen des Aktivitätsstatus der Herzschrittmacher durchgeführt. Vier Wochen vor dem ersten Scan werden die Patienten darüber informiert, beide Neurostimulatoren auszuschalten. PET wird mit den Schrittmachereinstellungen durchgeführt: AUS/AUS (Stimulationsstatus des linken/rechten Schrittmachers), Ein/Aus und Ein/Ein. Die Reihenfolge der Ein/Aus- und Ein/Ein-Perioden ist zufällig. Die einseitige Stimulation wird mit dem Herzschrittmacher durchgeführt, dessen Wirksamkeit vor Studieneinschluss ermittelt wurde. Das Intervall zwischen diesen drei Schrittmachereinstellungen beträgt vier Wochen. Vier Wochen vor jedem PET-Scan füllen die Patienten Stuhlgewohnheitstagebücher, Stuhlgewohnheitsfragebögen und Lebensqualitätseinschätzungen aus.

Der Zusammenhang zwischen Kontinenz und Veränderungen des RCBF wird untersucht. Zusätzliche RCBF und Lebensqualität werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung
  • Idiopathische Stuhlinkontinenz oder Stuhlinkontinenz aufgrund eines kleinen Schließmuskeldefekts (≤60 o)
  • Permanenter Neuromodulator (medtronic InterStim II) beidseitig implantiert
  • Reduzierung der Stuhlinkontinenz-Episoden um mindestens 50 % zwischen dem Ausgangswert und der letzten Nachsorge mit einseitiger Stimulation (Darmtagebuchkarte)
  • Bereitschaft und Kompetenz zum Ausfüllen von Tagebuchkarten
  • MR-Großhirn vor Implantation des Neuromodulators
  • Rechtshänder dominant

Ausschlusskriterien:

  • Kolorektale/proktologische Chirurgie seit IPG-Implantation
  • Schwangerschaft
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Rückenmarksverletzungen.
  • Einnahme von Medikamenten mit bekanntem Wechsel der Magen-Darm-Motilität (Schilddrüse, Diabetes, Neuroleptika)
  • Klaustrophobie
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aus/Aus
Schrittmacherstatus: Bilateral Aus für vier Wochen vor dem ersten PET-Scann.
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.
EXPERIMENTAL: Ein/Ein
Schrittmacherstatus: Bilateral Ein. PET-Scan eine Stunde nach Aktivierung und nach vier Wochen kontinuierlicher Stimulation.
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.
EXPERIMENTAL: An aus
Schrittmacherstatus: Einseitig Ein. PET-Scan eine Stunde nach Aktivierung und nach vier Wochen kontinuierlicher Stimulation.
Stimulation mit optimalen Schrittmachereinstellungen unilateral und bilateral mit Standardschrittmachereinstellungen: Amplitude sensorische Schwelle, Frequenz 14 Hz und Impulsdauer 210 μsec.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses bei unterschiedlichen Schrittmachereinstellungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschreibung
RCBF mit Positronen-Emissions-Tomographie ausgewertet.
12 Wochen nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kontinenz und Lebensqualität bei unterschiedlicher Schrittmacheraktivierung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studieneinschreibung
Änderungen der Inkontinenzepisoden und der Lebensqualität werden mit Änderungen der RCBF bei unterschiedlicher Schrittmacheraktivierung korreliert.
12 Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medtronic InterStim II-3058

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