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Genexpressionsprofile von Brustkrebszellen sagen die Reaktion eines malignen Pleuraergusses voraus (GMPE)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Jun Ren, Peking University Cancer Hospital & Institute

Genexpressionsprofile von Brustkrebszellen bei Pleuraerguss prognostizieren die Reaktion eines malignen Pleuraergusses auf eine Immuntherapie

Die Forscher wollen ein Genexpressionsprofil zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickeln, der einen bösartigen Pleuraerguss aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten mit malignem Pleuraerguss werden randomisiert und lokal mit Zytokinen (Inteleukin 2) oder dendritischen Zellen (DC) plus Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) behandelt.
  2. Ein bösartiger Pleuraerguss einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs wird durch Thorakozentese gewonnen und zentrifugiert, um die Krebszellen vor der Therapie anzureichern.
  3. Die angereicherten Krebszellen werden schockgefroren und bis zur Verarbeitung bei -80 °C gelagert.
  4. Die Genexpression im Pleuraerguss wird mittels Microarray erfasst, um Genmarker zu screenen, die zwischen den Gruppen unterschiedlich exprimiert werden.
  5. Die statistische Analyse wird mithilfe eines unbeaufsichtigten hierarchischen Clusters durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Brustkrebspatientinnen weisen einen Pleuraerguss auf und können eine Chemotherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten sollte histologisch bestätigt werden, dass sie metastasierten Brustkrebs und einen bösartigen Pleuraerguss haben
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Mindestens eine messbare Läsion;
  • Normale Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktionen;
  • Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • Unterbrechung der vorherigen Chemotherapie für mindestens 4 Wochen.
  • Keine Chemotherapie in der Pleurahöhle erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Vorgeschichte einer Operation am Nadelbiopsieorgan;
  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zytokin
Die Patienten werden randomisiert und erhalten die Zytokininfusion in die Pleurahöhle
Biologisch: Zytokin
Interleukin 2 2 Millionen Einheiten pro Woche
Andere Namen:
  • Interleukin 2 2 Millionen Einheiten pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ansprechen eines malignen Pleuraergusses auf eine Immuntherapie wird anhand der WHO-Richtlinien bewertet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologischer Status
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie den immunologischen Status eines Pleuraergusses vor und nach der Therapie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Ren, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMPE

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