- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01302184
Robotic Locomotor Experience angewendet auf die Parkinson-Krankheit (ROLEP)
Robotic Locomotor Experience Applied to Parkinson's Disease (ROLEP)
Es wurde berichtet, dass die Gangrehabilitation mit dem Laufband bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nützlich ist. In den letzten Jahren ist das Interesse an Robotergeräten für das Gangtraining für Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen gewachsen, da sie die Anforderungen an Physiotherapeuten minimieren und eine zuverlässigere und konstantere Behandlung bieten können.
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Roboter-Gangtraining mit Lokomat® das Gehen bei Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind, stärker verbessern kann als herkömmliches Gangtraining mit Laufband.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von Parkinson betroffene Patienten mit einem Krankheitsstadium < III nach Hoehn und Yahr und einem Alter von < 75 Jahren;
- Fehlen motorischer Schwankungen;
- in der Lage, selbstständig zu gehen;
- kein Laufbandtraining für mindestens 6 Monate vor der Studie.
Ausschlusskriterien:
- die aktuelle Levodopa-Therapie begann mehr als 6 Monate vor der Aufnahme;
- medizinische oder neurologische Pathologie, die signifikant zu Gangstörungen beigetragen hat, wie Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere Osteoarthritis, periphere Neuropathie, früherer Gelenkersatz der unteren Extremitäten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kürzlicher Myokardinfarkt, weniger als 4 Wochen oder unkontrollierter Bluthochdruck, mit Blutdruck > 180/110 im Ruhezustand);
- Herdausfall (NYHA >=3);
- orthostatische Hypotonie;
- Körpergewicht über 100 kg;
- Atemwegserkrankung;
- Demenz;
- Depression;
- unkorrigierte Sehstörungen.
- Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Lokomat®
|
Patienten der Versuchsgruppe wurden 15 Minuten lang bei 50 % BWS und 15 Minuten lang bei 30 % BWS auf dem Lokomat® trainiert. Die Laufbandgeschwindigkeit wurde mit 1,5 km/h begonnen und auf 3,0 km/h in Schritten von 0,5 km/h je nach Toleranz gesteigert. Ein Physiotherapeut überwachte die Behandlung und passte Laufbandgeschwindigkeit und BWS an. Die Behandlung wurde 4 Wochen lang an 3 Tagen/Woche durchgeführt |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Laufbandtraining
|
Patienten der Kontrollgruppe erhielten 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband. Nachdem die Geschwindigkeit während 6MWT berechnet wurde, wurde der Patient auf einem Laufband (RHC770CE - RAM Medical srl) trainiert. Sie wurden in der ersten Woche mit 80 % der maximalen Geschwindigkeit trainiert, die der Patient während des Tests erreichte, in der zweiten Woche mit 90 %, in der dritten und vierten Woche mit 100 %. Ein Physiotherapeut gab dem Patienten akustische Hinweise und direktes, kontinuierliches Feedback. Die Behandlung wurde 4 Wochen lang an 3 Tagen/Woche durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
|
Der Proband muss innerhalb von 6 Minuten die größtmögliche Strecke zurücklegen.
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Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
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Das Subjekt muss 16 Meter laufen; die im zentralen 10-Meter erreichte Höchstgeschwindigkeit wird aufgezeichnet
|
Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
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Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
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Der Proband muss sich von einem Stuhl erheben, 3 Meter gehen, sich dann umdrehen und sich auf den Stuhl setzen.
Die benötigte Zeit wird erfasst
|
Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Hauptermittler: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROLEP
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