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Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation bei Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Perkutane Kryoablation zur Linderung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

CUC10-PAN09 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablationstherapie bei der Linderung von Oberbauch-/Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CUC10-PAN09 ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-1-Studie zur unterstützenden Versorgung mit Probanden, die als ihre eigene Kontrolle dienen. In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die sich einer Kryoablation des Plexus coeliacus unterziehen. Die Probanden werden nach ihrem Kryoablationsverfahren 3 Monate lang beobachtet.

Kryoablation ist der Prozess der Gewebezerstörung durch die Anwendung extrem kalter Temperaturen. Galil Medical Kryoablationssysteme werden als chirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie (Haut), Neurologie (Nerven), Brustchirurgie (einschließlich Lunge), Hals-Nasen-Ohren (HNO), Gynäkologie, Onkologie (Krebs), Proktologie (Kolon/Rektal) und Urologie (Niere).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt hat ein nicht resezierbares oder inoperables Pankreaskarzinom, wie durch CT oder MRT festgestellt
  • Der epigastrische/abdominelle „schlimmste Schmerz“ des Probanden in den letzten 24 Stunden muss auf einer BPI-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie er sich den Probanden vorstellen kann) trotz pharmazeutischer Schmerzbehandlung mit 4 oder mehr angegeben werden
  • ECOG von 0-3
  • Thrombozytenzahl >50.000
  • INR <1,5

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt <3 Monate
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Neutropenie (ANC <1000)
  • Subjekt kann sich keiner CT oder MRT unterziehen
  • Das Subjekt hatte weniger als 2 Wochen nach dem Screening eine frühere neurolytische ETOH-Blockade wegen Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Das Subjekt wurde <4 Wochen nach dem Screening operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryoablation
Einfrieren des Plexus coeliacus
Verfahren: Kryoablation
Alle Probanden erhalten eine Kryoablation des Plexus coeliacus mit Kryoablationssystemen und Nadeln von Galil Medical unter bildgebender Anleitung.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Visual-ICE Kryoablationssystem
  • SeedNet Kryoablationssystem
  • PresIce Kryoablationssystem
  • IceRod Kryoablationsnadeln
  • IceRod PLUS Kryoablationsnadeln
  • IceRod CX Kryoablationsnadeln
  • IceEDGE 2.4 Kryoablationsnadeln
  • IceSphere Kryoablationsnadeln
  • IceSeed Kryoablationsnadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Bauchschmerzen nach Kryoablation des Plexus coeliacus
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der durchschnittlichen Differenz der schlimmsten Schmerzen vor und nach der Behandlung in den letzten 24 Stunden (Basislinie), innerhalb von 24 Stunden nach dem Kryoablationsverfahren, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen, gemessen an den numerischen Werten 0-10 Brief Pain Inventory (BPI)-Skala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen vom Kryoablationsverfahren bis zum Wiederauftreten der Bauchschmerzen
3 Monate
Informationen zum Kryoablationsverfahren
Zeitfenster: Während des Eingriffs am Eingriffstag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden)
Anzahl der verwendeten Kryoablationsnadeln, Einfrier- und Auftauzyklen und -zeiten, Auftaumethode und Eisbildung
Während des Eingriffs am Eingriffstag (voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden)
Krankenhausdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Datum und Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Unterschied in den durchschnittlichen Schmerzwerten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen ab dem Ausgangswert bis innerhalb von 24 Stunden nach dem Kryoablationsverfahren, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen, gemessen auf der numerischen 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, analgetische Medikamente zu reduzieren
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen vom Ausgangswert bis innerhalb von 24 Stunden nach dem Kryoablationsverfahren, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Kryoablationsverfahren
3 Monate
Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung im Oberbauch/Bauch nach Kryoablation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Sicherheitsendpunkt für diese Studie ist die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades von intraoperativen Ereignissen, postoperativen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit dem Kryoablationsverfahren
3 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der schlimmsten epigastrischen/abdominellen Schmerzen bei oder über dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessener stärkster Schmerzwert in der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit, gemessen auf einer numerischen 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit dem Ausmaß der epigastrischen/abdominellen Schmerzlinderung durch das Kryoablationsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden beantworten Fragen zu ihrer Zufriedenheit.
3 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage nach Kryoablation
Der Sicherheitsendpunkt für diese Studie ist die Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades von intraoperativen Ereignissen, postoperativen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts im Zusammenhang mit dem Kryoablationsverfahren
30 Tage nach Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David D Childs, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUC10-PAN09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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