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Sicherheit und Wirksamkeit von AFQ056 bei jugendlichen Patienten mit Fragile-X-Syndrom

10. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei jugendlichen Patienten mit Fragile-X-Syndrom

Diese Phase-IIb-Studie soll beurteilen, ob 3 Dosen von AFQ056 bei der Behandlung der Verhaltenssymptome des Fragile-X-Syndroms sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Spånga, Schweden, 16374
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sant Cugat, Cataluña, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5575
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fragilem-X-Syndrom, die basierend auf einem Clinical Global Impression Severity Score von mindestens 4 mindestens mittelschwer krank sind und qualifizierende Ergebnisse beim ABC-C- und IQ-Test bei Besuch 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer lokalisiertem Hautkrebs
  • Aktuelle Behandlung mit mehr als zwei psychoaktiven Medikamenten, ausgenommen Antiepileptika
  • Geschichte von schwerem selbstverletzendem Verhalten
  • Wiegen Sie weniger als 32 kg
  • Frauen, die sexuell aktiv sind

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 25 mg bid
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: 50 mg bid
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: 100 mg bid
Arzneimittel: AFQ056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verhaltenssymptome des Fragile-X-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Gesamtscores der Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-CFX) bei Stratum-I-Patienten, die AFQ056 100 mg Bid ausgesetzt waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Aberrant Behavior Checklist-Community Edition (ABC-C) ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem modifizierten FXS-ABC-C-Algorithmus (ABC-CFX) analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen (Reizbarkeit, Lethargie/Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität, unangemessene Sprache) verwendet wurden und soziale Vermeidung) sowie die Gesamtpunktzahl berücksichtigt wurden und für die die Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 reicht. Stratum I umfasste Patienten, deren Fragile X Mental Retardation 1 (FMR1)-Gen vollständig methyliert war
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verhaltenssymptome des Fragile-X-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des ABC-CFX-Gesamtscores bei Stratum-II-Patienten, die allen 3 Dosen von AFQ056 ausgesetzt waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem modifizierten FXS-ABC-C-Algorithmus (ABC-CFX) analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen (Reizbarkeit, Lethargie/Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität, unangemessene Sprache) verwendet wurden und soziale Vermeidung) sowie die Gesamtpunktzahl berücksichtigt wurden und für die die Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 reicht. Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Verhaltenssymptome des Fragile-X-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des ABC-CFX-Gesamtscores bei Stratum-I-Patienten, die den zwei niedrigeren Dosen von AFQ056 (25 mg zweimal täglich und 50 mg zweimal täglich) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem modifizierten FXS-ABC-C-Algorithmus (ABC-CFX) analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen (Reizbarkeit, Lethargie/Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität, unangemessene Sprache) verwendet wurden und soziale Vermeidung) sowie die Gesamtpunktzahl berücksichtigt wurden und für die die Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 reicht. Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war
Baseline bis Woche 12
Globale Verbesserung der Symptome bei Fragile X unter Verwendung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala bei Stratum-I-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war.
12 Wochen
Globale Verbesserung der Symptome bei Fragile X unter Verwendung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala bei Stratum-II-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war
12 Wochen
Globale Verbesserung der Symptome bei Fragile X unter Verwendung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Stratum I
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war.
12 Wochen
Globale Verbesserung der Symptome bei Fragile X unter Verwendung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Stratum II
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Reizbarkeit, Lethargie/Rückzug, stereotypem Verhalten, Hyperaktivität, unangemessener Sprache und sozialer Vermeidung, bewertet anhand der einzelnen Subskalen der ABC-CFX-Skala in Stratum I
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem modifizierten FXS-ABC-C-Algorithmus (ABC-CFX) analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen: Reizbarkeit (Bereich 0 bis 54); Lethargie/Rückzug (Bereich 0 bis 39); stereotypes Verhalten (Bereich 0 bis 18); Hyperaktivität (Bereich 0 bis 30); unangemessene Sprache (Bereich 0 bis 12); und soziale Vermeidung (Bereich 0 bis 12) sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 165) wurden berücksichtigt. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar. Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Reizbarkeit, Lethargie/Rückzug, stereotypem Verhalten, Hyperaktivität, unangemessener Sprache und sozialer Vermeidung, bewertet durch die einzelnen Subskalen der ABC-CFX-Skala in Stratum II
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem modifizierten FXS-ABC-C-Algorithmus (ABC-CFX) analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen: Reizbarkeit (Bereich 0 bis 54); Lethargie/Rückzug (Bereich 0 bis 39); stereotypes Verhalten (Bereich 0 bis 18); Hyperaktivität (Bereich 0 bis 30); unangemessene Sprache (Bereich 0 bis 12); und soziale Vermeidung (Bereich 0 bis 12) sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 165) wurden berücksichtigt. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar. Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, wobei das Ansprechen definiert ist als eine Verringerung des ABC-CFX-Gesamtscores um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert und ein Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der CGI-I-Skala , Schicht I
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem ABC-CFX-Algorithmus analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen plus die Gesamtpunktzahl berücksichtigt wurden und für die die Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 reicht. Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war; Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen, wobei das Ansprechen als Reduktion des ABC-CFX-Gesamtscores um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert und ein Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der CGI-I-Skala definiert ist , Schicht II
Zeitfenster: 12 Wochen
Das ABC-C ist eine Symptom-Checkliste mit 58 Punkten, die von Betreuern bewertet wird, um das Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu Hause, in Wohneinrichtungen und Arbeitstrainingszentren zu bewerten. Die Bewertung erfolgte, indem jedem Item eine Punktzahl von 0 („überhaupt kein Problem“) bis 3 („das Problem ist schwerwiegend“) zugeordnet wurde und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 174 reichte. Die aus dem vollständigen ABC-C mit 58 Items gesammelten Daten wurden gemäß dem ABC-CFX-Algorithmus analysiert, für den 55 Items und sechs Subskalen plus die Gesamtpunktzahl berücksichtigt wurden und für die die Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 reicht. Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten verwendet wird, und die Punktzahl reicht von 1 bis 7 (wobei 1 „sehr stark verbessert“, 4 „keine Änderung“ bedeutet). bis 7 bedeutet "sehr viel schlechter"). Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war; Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei wiederholtem Verhalten, bewertet mit der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) Gesamt- und Teilskalenpunktzahl in Stratum I
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) ist ein Bewertungstool, das die Breite des repetitiven Verhaltens erfasst. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 43 Punkten, der von den Betreuern ausgefüllt wird. Jedes bewertete Verhalten wird von 0 (Verhalten tritt nicht auf) bis 3 (Verhalten tritt auf und es ist ein schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 129. Die Verhaltensweisen werden in sechs Bereiche eingeteilt: rituelles Verhalten (Bereich 0 bis 18); Gleichheitsverhalten (Bereich 0 bis 33); stereotypes Verhalten (Bereich 0 bis 18); selbstverletzendes Verhalten (Bereich 0 bis 24); zwanghaftes Verhalten (Bereich 0 bis 24); und eingeschränkte Interessen (Bereich 0 bis 12). Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar. Stratum I umfasste Patienten, deren FMR1-Gen vollständig methyliert war
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei wiederholtem Verhalten, bewertet mit der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R) Gesamt- und Teilskalenpunktzahl in Stratum II
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) ist ein Bewertungstool, das die Breite des repetitiven Verhaltens erfasst. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 43 Punkten, der von den Betreuern ausgefüllt wird. Jedes bewertete Verhalten wird von 0 (Verhalten tritt nicht auf) bis 3 (Verhalten tritt auf und es ist ein schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 129. Die Verhaltensweisen werden in sechs Bereiche eingeteilt: rituelles Verhalten (Bereich 0 bis 18); Gleichheitsverhalten (Bereich 0 bis 33); stereotypes Verhalten (Bereich 0 bis 18); selbstverletzendes Verhalten (Bereich 0 bis 24); zwanghaftes Verhalten (Bereich 0 bis 24); und eingeschränkte Interessen (Bereich 0 bis 12). Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar. Stratum II umfasste Patienten, deren FMR1-Gen teilweise methyliert war
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056B2214
  • 2010-022638-96 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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