- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495546
Totale Hüftendoprothetik (HTEP): Frühe Belastung vs. späte Belastung (Latearly)
13. September 2012 aktualisiert von: Gisele Pucci Mantelli, University of Sao Paulo
Randomisierter Vergleich von Lebensqualität und funktionellen Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz. Früh laden X Spät laden
In Brasilien wurden mehrere Hüftoperationen durchgeführt, insbesondere Knietotalendoprothetik, was 1,5 Millionen Eingriffen entspricht (Penedo, New, 2007).
Die Rehabilitation dieser Personen ist in Bezug auf den Marsch langsam, da es ein Hilfsmittel erfordert und das operierte Bein nach herkömmlichen Methoden drei Wochen lang nicht als Stütze verwendet werden muss.
Nach der dritten Woche wird die Unterstützung teilweise und nach diesem Zeitraum (sechste Woche) wird die Unterstützung vollständig.
Aus diesem Grund und um eine bessere Lebensqualität zu gewährleisten, ist das Ziel dieser Arbeit, den Marsch bei 40 Patienten zu vergleichen, die in zwei Gruppen mit jeweils 20 Probanden aufgeteilt sind.
In der Kontrollgruppe ist der Behandlungsansatz der traditionelle, d. h. ohne sofortige Belastung, während die andere Ladung sofort in der operierten Extremität angewendet wird.
Um den möglichen Gewinn an Lebensqualität dieser Patienten zu verifizieren, wird der SF-36 eingesetzt.
Der Marsch wird mit dem Time Up and Go Test bewertet und die Kraftplattform und der Harris Hip Score analysieren die Funktion der Hüfte.
Einzelpersonen erhalten eine solche Versorgung am Institut für Orthopädie und Traumatologie, Hospital das Clinicas, Medizinische Fakultät, Universität von São Paulo (IOT - HC - USP).
Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den beiden Gruppen und die erhaltenen klinischen Befunde werden geeigneten statistischen Tests unterzogen, die sich an den Grundsätzen der evidenzbasierten klinischen Praxis orientieren und darauf abzielen, das Leben dieser Personen zu erleichtern und zu verbessern, damit sie sich frei bewegen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Gisele P Mantelli, Physiotherapist
- Telefonnummer: 55 11 3069-6442
- E-Mail: gpmantelli@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Rodrigo ES da Silva, Physiotherapist
-
Hauptermittler:
- Alberto T Croci, Full professor
-
Unterermittler:
- Alexandre S da Silva, Master
-
Unterermittler:
- Cristiane Miyashiro, Physiotherapist
-
Unterermittler:
- Julia MA Greve, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der Einrichtung mit THA ohne Zement versorgt werden;
- BMI kleiner als 40, dh bei den meisten Klasse-II-Fettleibigkeit vorhanden;
- Patienten mit Erkrankungen wie Osteoarthritis und Osteonekrose des Femurkopfes;
- Fehlen einer systemischen Beteiligung;
- Patienten mit Prothesentyp Lépine.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Arthroplastik;
- Teilarthroplastik;
- Arthroplastiken zur Überprüfung;
- Zementierte Arthroplastiken;
- Chirurgische Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühes Laden
|
Patienten, die unmittelbar nach einer HTEP zurücktreten
|
Aktiver Komparator: spätes Laden
|
Patienten, die nach drei Wochen HTA zurücktreten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungszeit nach HTEP
Zeitfenster: Bis 6 Wochen
|
Die Patienten werden in den folgenden Zeiträumen untersucht: THA vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation THA, in der dritten und sechsten Woche nach der Operation THA, im dritten und sechsten Monat nach der Operation THA
|
Bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq0303
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