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Tacrolimus-Salbe bei oralem Lichen planus

15. Juli 2015 aktualisiert von: University of Oulu

Vergleich von topischem Tacrolimus, Triamcinolon und Placebo bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen planus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Tacrolimus, Triamcinolon und Placebo bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen von oralem Lichen planus (OLP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Oral and Maxillofacial Diseases Clinic, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OLP durch einen Spezialisten für orale Pathologie basierend auf klinischen und histopathologischen Merkmalen
  • Klinischer Score für OLP ≥ 20 zu Studienbeginn
  • Symptomatisches OLP zu Studienbeginn
  • Auswaschzeit von 2 Wochen
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Tacrolimus oder andere Makrolide
  • Allergie gegen andere Medikamente oder Substanzen, die in der Studie verwendet werden
  • Abnormale Leberfunktion
  • Netherton-Syndrom
  • Cyclosporin-Medikament
  • Andere reguläre Medikamente, die signifikante Wechselwirkungen mit Tacrolimus haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus-Salbe 0,1 %, dreimal täglich für 6-9 Wochen.
Arzneimittel: 0,1 % Tacrolimus-Salbe
topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Prothema
Aktiver Komparator: Triamcinolon
Triamcinolonpaste 0,1 %, dreimal täglich für 3-6 Wochen.
Arzneimittel: 0,1 % Triamcinolonpaste
topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
  • Kenacort-T-Paste, Kenacort-A-Paste
Placebo-Komparator: Placebo
Orabase Paste, dreimal täglich für 3-6 Wochen.
Arzneimittel: Orabase-Paste
topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Scores für OLP
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8 und 9 Wochen, 6 Monate
Der klinische Score für OLP ist ein Maß, das von den Prüfärzten entwickelt wurde, um das klinische Ausmaß und die Art von OLP sowie die vom Patienten erfahrenen Symptome zu beurteilen. Der Wert der Punktzahl liegt zwischen 0-120.
1,2,3,4,5,6,7,8 und 9 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuula Salo, DDS, PhD, Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu, Oulu, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Takrolimuusi123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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