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Pommade au tacrolimus dans le lichen plan oral

15 juillet 2015 mis à jour par: University of Oulu

Comparaison du tacrolimus topique, de la triamcinolone et du placebo dans le traitement du lichen plan buccal symptomatique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du tacrolimus topique, de la triamcinolone et du placebo pour soulager les signes et les symptômes du lichen plan buccal (OLP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70029
        • Oral and Maxillofacial Diseases Clinic, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90014
        • Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LPO posé par un spécialiste en pathologie buccale sur la base des caractéristiques cliniques et histopathologiques
  • Score clinique pour OLP ≥ 20 au départ
  • LPO symptomatique au départ
  • Période de sevrage de 2 semaines
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie au tacrolimus ou à d'autres macrolides
  • Allergie à d'autres médicaments ou substances utilisés dans l'étude
  • Fonction hépatique anormale
  • Syndrome de Netherton
  • Médicament ciclosporine
  • Autres médicaments réguliers qui pourraient avoir des interactions significatives avec le tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus
Pommade au tacrolimus 0,1 %, trois fois par jour pendant 6 à 9 semaines.
Médicament: Pommade tacrolimus 0,1 %
appliqué localement sur la muqueuse buccale
Autres noms:
  • Protopique
Comparateur actif: Triamcinolone
Pâte de triamcinolone 0,1 %, trois fois par jour pendant 3 à 6 semaines.
Médicament: 0,1 % pâte de triamcinolone
appliqué localement sur la muqueuse buccale
Autres noms:
  • Pâte Kenacort-T, pâte Kenacort-A
Comparateur placebo: Placebo
Pâte Orabase, trois fois par jour pendant 3 à 6 semaines.
Médicament: Pâte Orabase
appliqué localement sur la muqueuse buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score clinique pour OLP
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8 et 9 semaines, 6 mois
Le score clinique de l'OLP est une mesure conçue par les enquêteurs pour évaluer l'étendue clinique et le type d'OLP, ainsi que les symptômes ressentis par le patient. La valeur du score est comprise entre 0 et 120.
1,2,3,4,5,6,7,8 et 9 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuula Salo, DDS, PhD, Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu, Oulu, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Takrolimuusi123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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