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Tacrolimus unguento nel lichen planus orale

15 luglio 2015 aggiornato da: University of Oulu

Confronto tra tacrolimus topico, triamcinolone e placebo nel trattamento del lichen planus orale sintomatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tacrolimus topico, triamcinolone e placebo nell'alleviare segni e sintomi del lichen planus orale (OLP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Oral and Maxillofacial Diseases Clinic, Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OLP fatta da uno specialista in patologia orale basata su caratteristiche cliniche e istopatologiche
  • Punteggio clinico per OLP ≥ 20 al basale
  • OLP sintomatico al basale
  • Periodo di washout di 2 settimane
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia al tacrolimus o ad altri macrolidi
  • Allergia ad altri farmaci o sostanze utilizzate nello studio
  • Funzionalità epatica anormale
  • La sindrome di Netherton
  • Farmaco ciclosporina
  • Altri farmaci regolari che potrebbero avere interazioni significative con tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
Unguento Tacrolimus 0,1%, tre volte al giorno per 6-9 settimane.
Droga: Unguento di tacrolimus allo 0,1%.
applicato localmente sulla mucosa orale
Altri nomi:
  • Protopico
Comparatore attivo: Triamcinolone
Pasta di triamcinolone 0,1%, tre volte al giorno per 3-6 settimane.
Droga: Pasta di triamcinolone allo 0,1%.
applicato localmente sulla mucosa orale
Altri nomi:
  • Pasta Kenacort-T, pasta Kenacort-A
Comparatore placebo: Placebo
Pasta Orabase, tre volte al giorno per 3-6 settimane.
Droga: Pasta di orabase
applicato localmente sulla mucosa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio clinico per OLP
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8 e 9 settimane, 6 mesi
Il punteggio clinico per OLP è una misura progettata dai ricercatori per valutare l'estensione clinica e il tipo di OLP e i sintomi sperimentati dal paziente. Il valore del punteggio è compreso tra 0 e 120.
1,2,3,4,5,6,7,8 e 9 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuula Salo, DDS, PhD, Department of Diagnostics and Oral Medicine, Institute of Dentistry, University of Oulu, Oulu, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Takrolimuusi123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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