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Bewertung der hämodynamischen Reaktion bei kardiopulmonalem Bypass-Transplantat nach kardiopulmonalem Bypass mittels transösophegealer Echokardiographie

29. Mai 2015 aktualisiert von: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Beurteilung und hämodynamische Reaktion bei CABG nach kardiopulmonalem Bypass mittels intraoperativer transösophegealer Echokardiographie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Randomisierungsstudie zur Beurteilung der hämodynamischen Reaktion bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Transplantation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen haben, unter Verwendung einer intraoperativen transnesophagealen Echokardiographie (TEE), um zu wissen, welches inotrope Medikament zur Verbesserung der Herzfunktion beiträgt. Adrenalin, Milrinon, Dobutamin und Levosimendan werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 3600-100
        • National Institute of Cardiology / Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusaler Ritmus
  • EF > 35 %
  • Wahlweise CABG-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Keine akzeptanz
  • Schwere Herzklappeninsuffizienz oder Stenosen
  • Brustschmerzen
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adrenalin
Beurteilung der systolischen und diastolischen Herzfunktion während CABAG mit CPB mit Levosimendan mittels TEE.
Arzneimittel: Adrenalin und Levosimendan
Adrenalin (0,06 µg/kg/min), Levosimendan (0,2 µg/kg/min)
Aktiver Komparator: Levosimendan
Beurteilung der systolischen und diastolischen Herzfunktion während CABAG mit CPB mit Adrenalin mittels TEE.
Arzneimittel: Adrenalin und Levosimendan
Adrenalin (0,06 µg/kg/min), Levosimendan (0,2 µg/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische und diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der systolischen und diastolischen Herzfunktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach CABAG
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Mortalität nach CABAG
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio de Janeiro
National Institute of Cardiology/Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello F Salgado Filho, Master, National Institute of Cardiology/Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0362/14-12-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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