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Phase-II-Ponatinib an der Frontlinie bei erwachsener Philadelphia+/BCR-ABL+ akuter lymphoblastischer Leukämie. (LAL1811)

18. November 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Erstlinienbehandlung von Philadelphia-positiver/BCR-ABL-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie mit Ponatinib, einem neuen potenten Tyrosinkinase-Inhibitor.

Die aus dem Auftreten von Imatinib-resistenten BCR-ABL-Klonen resultierende Arzneimittelresistenz ist ein erhebliches Problem bei Ph-positiven ALL-Patienten, da viele Patienten nach einem sehr guten anfänglichen Ansprechen auf einen TKI-Hemmer innerhalb eines Jahres einen Rückfall erleiden, wobei der Rückfall fast immer mit einem BCR- Punktmutation der ABL-Kinasedomäne. Die Patienten, die nach der Behandlung mit einem TKI einen Rückfall erleiden, können mit einem anderen TKI bis zur Remission gerettet werden, aber die zweite Remission ist normalerweise kürzer als die vorherige. Ein stärkerer TKI-Inhibitor, der nicht nur bei allen BCR-ABL-Varianten (einschließlich der TKI-resistenten T315I-Mutante der zweiten Generation), sondern auch bei anderen molekularen Zielen panaktiv ist, kann besser abschneiden. In diesem Zusammenhang ist Ponatinib ein neuartiger synthetischer oral aktiver Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der speziell entwickelt wurde, um BCR-ABL zu hemmen, das Fusionsprotein, das das Produkt des Philadelphia-Chromosoms (Ph) bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und bei a Untergruppe der akuten lymphoblastischen Leukämie (Ph+ ALL). Es hemmt wirksam das BCR-ABL-Protein sowie mutierte Formen des Proteins, die bei Patienten auftreten, die gegen frühere Therapien mit TKIs resistent sind. Es wurde gezeigt, dass Ponatinib alle bisher nachgewiesenen Mutationen in vitro und in vivo hemmt und die Entstehung von Einzelmutantenklonen in einem Mutagenese-Assay einheitlich unterdrückt. In der Phase-II-Studie erreichten 41 % der mit Ponatinib behandelten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie ein starkes hämatologisches Ansprechen, 47 % zeigten ein starkes zytogenetisches Ansprechen, 38 % erreichten ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen, was zeigt, dass Ponatinib trotz vorheriger Intoleranz einen signifikanten Nutzen bringt oder Refraktärität gegenüber anderen TKIs. Die Phase-I-Studie zeigte, dass Patienten mit einer jüngeren Diagnose eine erhöhte Rate an Major Molecular Response aufwiesen: 79 % bei 14 Patienten mit 0 bis 5 Jahren seit der Diagnose vs. 29 % bei 14 Patienten mit mehr als 5 bis 9 Jahren seit der Diagnose (P =0,02) und 27 % bei 15 Patienten mit mehr als 9 bis 24 Jahren seit der Diagnose (P=0,009). Diese Eigenschaften stützen die Hypothese für eine Rolle von Ponatinib nicht nur bei Patienten, die gegen eine vorherige TKI-Therapie resistent sind, sondern auch bei unbehandelten ALL-Ph+-Patienten, um das Auftreten von Resistenzen aufgrund der Selektion von mutierten Ph+-Klonen zu verhindern und um eine schnelle Progression zu vermeiden der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie mit oralem Ponatinib bei Patienten mit Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie. Die Patienten erhalten täglich eine orale Verabreichung von Ponatinib in einer Dosis von 45 mg/Tag für 6 Wochen (definiert als ein Zyklus) für 8 Zyklen, dieselbe Dosis und dasselbe Schema, für insgesamt 48 Wochen. Jeder Patient wird für die folgenden 24 Monate alle 3 Monate nachbeobachtet, wobei Überlebensinformationen bereitgestellt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Jeder Patient sollte mindestens 6 Wochen lang behandelt werden. Dann kann ein Patient in folgender Situation abgesetzt werden:

  • am Ende des ersten Kurses (6 Wochen), bei fehlender CHR;
  • am Ende des dritten Kurses (18 Wochen), bei fehlendem CCgR;
  • jederzeit bei Verlust von CHR oder CCgR.

Wenn sie die Therapie nach 48 Wochen fortsetzen, können sie die Behandlung während der Verlängerungsphase der Studie fortsetzen, wenn dies für den Patienten von Interesse ist, oder sie dürfen jede Behandlung erhalten, die in ihrem Interesse liegt. Bei allen in der Studie verbleibenden Patienten werden Ansprechen, Ergebnis und Toxizität für die folgenden 24 Monate verfolgt. Die 6-Wochen-Periodizität muss strikt eingehalten werden, unabhängig vom vorübergehenden Absetzen des Studienmedikaments (z. B. wenn ein Patient nur Ponatinib einnehmen wird). für 4 Wochen und bleibt wegen AE für die folgenden zwei Wochen ohne Behandlung, wenn die 7. Woche beginnt, erhält dieser Patient Ponatinib als zweiten Kurs gemäß Protokoll). Prednison (P) wird allen Patienten für 7-14 Tage vor Ponatinib verabreicht, um es zu ermöglichen, die Ergebnisse zytogenetischer und molekularer Tests abzuwarten und die Reaktion auf P allein zu bewerten, also weitere 21 Tage . Eine intrathekale Therapie (IT) mit MTX/AraC/DEX ist obligatorisch alle 28 Tage bei Patienten ohne klinisch-zytologische Hinweise auf eine meningeale Beteiligung. Bei Patienten mit einer ZNS-Erkrankung wird die IT zweimal wöchentlich durchgeführt, bis eine vollständige Beseitigung der Blastenzellen des Liquor cerebrospinalis erreicht ist, also einmal wöchentlich für 4 Wochen, also einmal monatlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli, Italien
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Unità Operativa Complessa - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Mestre, Italien
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvator
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Salerno, Italien
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Treviso, Italien
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Um als Ph+ ALL eingestuft zu werden, müssen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose > 20 % Blasten im Knochenmark und keine CML in der Vorgeschichte aufweisen.

  2. Patienten mit zuvor unbehandelter Ph+ und/oder BCR/ABL + ALL:

    • Alter ≥ 60 Jahre alt oder
    • Alter ≥ 18 Jahre, aber ungeeignet für ein Programm mit Intensivtherapie und allogener SZT

  3. Angemessene Leberfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), außer bei Gilbert-Syndrom
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.

  4. Angemessene Pankreasfunktion, definiert durch das folgende Kriterium:

    - Serumlipase und -amylase ≤ 1,5 × ULN.

  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  6. Weibliche und männliche Patientinnen, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, bei ihren Sexualpartnern ab der Randomisierung bis 4 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. WHO-Leistungsstatus ≤ 50 % (Karnofsky) oder ≥ 3 (ECOG).
  2. Aktive HBV- oder HCV-Hepatitis oder AST/ALT ≥ 2,5 x ULN und Bilirubin ≥ 1,5 x ULN.
  3. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Studienjahr oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis.
  4. Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  5. Laufende oder aktive Infektionen.
  6. Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride >450 mg/dl).

  7. Klinisch signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • jede Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisation
    • instabile Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    • dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als die untere Grenze des Normalwerts gemäß lokalen institutionellen Standards innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) atrialer Arrhythmie
    • jede Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie
    • jede Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien.
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg; systolischer > 140 mm Hg). Patienten mit Bluthochdruck sollten zu Beginn der Studie behandelt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren.
  9. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden.
  10. Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der ersten Ponatinib-Dosis.
  11. Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 20 ml/min oder Proteinurie > 3,5 g/Tag.
  12. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption von Studienmedikamenten signifikant verändern kann (z. seltene erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, schweres Malabsorptionssyndrom oder ausgedehnte Dünndarmresektion).
  13. Patienten, die derzeit mit einem der in Anhang E aufgeführten Medikamente behandelt werden, wenn die Medikamente vor Beginn der Studienmedikation weder abgesetzt noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden können. Die in Anhang E aufgeführten Medikamente haben das Potenzial, QT zu verlängern.
  14. Patienten, die ein Prüfpräparat ≤ 4 Wochen erhalten haben.
  15. Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
  16. Schwangere oder stillende Patientinnen und gebärfähige Erwachsene, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Ponatinib ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen). Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 4 Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  17. Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert.
  18. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ponatinib
Arzneimittel: Ponatinib

Behandlung:

Die Patienten erhalten täglich eine orale Verabreichung von Ponatinib in einer Dosis von 45 mg/Tag für 6 Wochen (definiert als ein Zyklus) für 8 Zyklen, dieselbe Dosis und dasselbe Schema, für insgesamt 48 Wochen. Jeder Patient wird für die folgenden 24 Monate alle 3 Monate nachbeobachtet, wobei Überlebensinformationen bereitgestellt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht werden. Jeder Patient sollte mindestens 6 Wochen lang behandelt werden. Patienten müssen im Falle eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls oder bei Entwicklung oder Fortschreiten einer arteriellen Erkrankung, die eine Revaskularisierung erforderlich macht, von der Studie ausgeschlossen werden. Sobald ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l erreicht ist, können die Patienten nach klinischer Indikation und nach Ermessen des Prüfarztes mit Aspirin und/oder einem Statin behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger hämatologischer Remission (CHR).
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die sich nach 6 Monaten in CHR befinden, berechnet aus der Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis des ersten Medikaments (Prednison) erhalten haben.
6 Monate nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR).
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.

CHR erfordert, dass alle der folgenden Punkte vorhanden sind:

  • Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten
  • Peripheres Blutdifferential ohne Blasten
  • PMN ≥ 1,5 x 109/l
  • PLT ≥ 100 x 109/l
  • Kein Hinweis auf eine extramedulläre Beteiligung durch Leukämie
6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.
Die Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CgR).
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.

CgR wird basierend auf dem Prozentsatz der Ph pos-Metaphasen definiert, wie durch Chromosomenbandenanalyse (CBA) von mindestens 20 Markzellmetaphasen bewertet:

  1. Vollständig (CCgR), wenn Ph pos 0
  2. Partiell (PCgR) wenn Ph pos 1-34%
  3. Gering (mCgR) wenn Ph pos 35-65%
  4. Minimal oder keine (min./keine CgR), wenn Ph pos > 65 % Wenn nur Interphase-FISH-Daten verfügbar sind, kann das Ansprechen nur als nicht vollständig oder vollständig definiert werden – um durch FISH vollständig zu sein, ist es erforderlich, dass weniger als 1 % Kerne (mindestens 200) haben ein positives Signal.
6, 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.
Dauer des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCgR).
Zeitfenster: Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Die Dauer von CCgR wird vom Datum der Erreichung von CCgR bis zum Datum des CCgR-Verlusts gemessen.
Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Die Rate der vollständigen molekularen Reaktion (CMoIR).
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.

Die molekulare Reaktion wird klassifiziert als:

• Vollständig, wenn bei RT-Q-PCR das BCR-ABL:ABL-Verhältnis unter 0,01 liegt, mit einer Sensitivität von mindestens 30.000 ABL-Molekülen.
12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.
Die Rate der wichtigsten molekularen Reaktion.
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.

Die molekulare Reaktion (MR) wird klassifiziert als:

• Major (MMolR), wenn bei RT-Q-PCR das BCR-ABL: ABL-Verhältnis kleiner als 0,10 ist, mit einer Sensitivität von mindestens 30.000 ABL-Molekülen.
12, 24, 36 und 48 Wochen nach Studienbeginn.
Dauer des vollständigen molekularen Ansprechens (CMR).
Zeitfenster: Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Die Dauer der CMR wird vom Datum des Erreichens der CMR bis zum Datum des CMR-Verlusts gemessen.
Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Art und Anzahl der BCR-ABL-Kinasedomänenmutationen.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums. Vier Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten.
Am Ende des Studiums. Vier Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten.
Prozentsatz der Beziehungen zwischen der Reaktion und den Biomarkern.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studieneintritt.
Sechs Monate nach Studieneintritt.
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Ereignisse sind Induktionsversagen, Rückfall und Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums. Nach vier Jahren ab Immatrikulation.
Das Gesamtüberleben wird bei allen Patienten von den Daten der Aufnahme bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache, gemessen.
Am Ende des Studiums. Nach vier Jahren ab Immatrikulation.
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Rate der Rate von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Nach vier Jahren ab Studieneintritt.
Nach vier Jahren ab Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Baccarani, Pr., Dpt of Hematology and Oncology "Seràgnoli", "Sant'Orsola-Malpighi" University Hospital of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL1811
  • 2012-002761-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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