Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II frontlinie ponatinib bij volwassen Philadelphia+/BCR-ABL+ acute lymfoblastische leukemie. (LAL1811)

18 november 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Eerstelijnsbehandeling van Philadelphia-positieve/BCR-ABL-positieve acute lymfoblastische leukemie met ponatinib, een nieuwe krachtige tyrosinekinaseremmer.

Geneesmiddelresistentie als gevolg van het verschijnen van imatinib-resistente BCR-ABL-klonen is een aanzienlijk probleem bij Ph-positieve ALL-patiënten, omdat na een zeer goede initiële respons op één TKI-remmer veel patiënten binnen een jaar terugvallen, waarbij terugval bijna altijd wordt geassocieerd met een BCR- Puntmutatie van het ABL-kinasedomein. De patiënten die terugvallen na behandeling met één TKI kunnen worden gered tot remissie met een andere TKI, maar de tweede remissie is meestal korter dan de vorige. Een krachtigere TKI-remmer, en niet alleen pan-actief op alle BCR-ABL-varianten (inclusief de TKI-resistente T315I-mutant van de tweede generatie), maar ook op andere moleculaire doelen kan het beter doen. In deze context is Ponatinib een nieuwe synthetische oraal actieve tyrosinekinaseremmer (TKI), speciaal ontwikkeld om BCR-ABL te remmen, het fusie-eiwit dat het product is van het Philadelphia-chromosoom (Ph) bij chronische myeloïde leukemie (CML) en bij een subgroep van acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL). Het remt krachtig het BCR-ABL-eiwit, evenals gemuteerde vormen van het eiwit die ontstaan ​​bij patiënten die resistent zijn tegen eerdere therapieën met TKI's. Van ponatinib is aangetoond dat het alle mutaties remt die tot nu toe zijn gedetecteerd, in vitro en in vivo, en dat het de opkomst van single-mutante klonen uniform onderdrukt in een mutagenese-assay. In het fase II-onderzoek bereikte 41% van de patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie die werden behandeld met ponatinib een belangrijke hematologische respons, 47% had een belangrijke cytogenetische respons, 38% verkreeg een volledige cytogenetische respons, wat aantoont dat ponatinib significant voordeel biedt ondanks eerdere intolerantie of ongevoeligheid voor andere TKI's. De Fase I-studie toonde aan dat patiënten met een recentere diagnose hogere percentages van majeure moleculaire respons hadden: 79% voor 14 patiënten met 0 tot 5 jaar sinds de diagnose vs. 29% voor 14 patiënten met meer dan 5 tot 9 jaar sinds de diagnose (P =0,02) en 27% voor 15 patiënten met meer dan 9 tot 24 jaar sinds de diagnose (P=0,009). Deze kenmerken ondersteunen de hypothese dat ponatinib een rol speelt, niet alleen bij patiënten die resistent zijn tegen eerdere TKI-therapie, maar ook bij onbehandelde ALL Ph+-patiënten, om het ontstaan ​​van resistentie veroorzaakt door de selectie van gemuteerde Ph+-klonen te voorkomen en om snelle progressie te voorkomen. van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase 2, eenarmig, niet-geblindeerd onderzoek met oraal ponatinib bij patiënten met Ph+ acute lymfoblastische leukemie. Patiënten krijgen dagelijkse orale toediening van Ponatinib in een dosis van 45 mg/dag gedurende 6 weken (gedefinieerd als één kuur) gedurende 8 kuren, dezelfde dosis en hetzelfde schema, gedurende in totaal 48 weken. Elke patiënt zal gedurende de daaropvolgende 24 maanden, elke 3 maanden, worden gevolgd, waarbij overlevingsinformatie wordt verstrekt en ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd.

Elke patiënt moet minimaal 6 weken worden behandeld. Dan kan een patiënt worden gestaakt in de volgende situatie:

  • aan het einde van de eerste kuur (6 weken), bij gebrek aan CHR;
  • aan het einde van de derde kuur (18 weken), bij gebrek aan CCgR;
  • elk moment in geval van verlies van CHR of CCgR.

Als ze na 48 weken in therapie blijven, kunnen ze de behandeling voortzetten tijdens de verlengingsfase van het onderzoek, als dit in het belang van de patiënt is, of ze mogen elke behandeling krijgen die in hun belang is. Voor alle patiënten die in het onderzoek blijven, zullen de respons, het resultaat en de toxiciteit gedurende de daaropvolgende 24 maanden worden gevolgd. De periodiciteit van 6 weken moet strikt worden gerespecteerd, ongeacht de tijdelijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. als een patiënt alleen Ponatinib gaat gebruiken). gedurende 4 weken en zal de volgende twee weken niet worden behandeld vanwege AE, wanneer de 7e week begint zal deze patiënt Ponatinib herstarten als een tweede kuur, volgens het protocol). Prednison (P) zal aan alle patiënten worden toegediend gedurende 7-14 dagen, vóór Ponatinib, om het mogelijk te maken te wachten op de resultaten van cytogenetische en moleculaire tests en om de respons op alleen P te evalueren, dus nog 21 dagen . Intrathecale therapie (IT) met MTX/AraC/DEX is elke 28 dagen verplicht bij patiënten zonder klinisch-cytologisch bewijs van meningeale betrokkenheid. Bij patiënten met CZS-ziekte wordt IT tweemaal per week uitgevoerd totdat een volledige klaring van cerebrospinale vloeistofblastcellen is bereikt, dus eenmaal per week gedurende 4 weken, dus eenmaal per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli, Italië
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Avellino, Italië
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Ferrara, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Italië
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italië
        • Divisione Ematologia 1 - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Lido di Camaiore, Italië
        • Unità Operativa Complessa - Medicina Generale - Sezione di Ematologia - Ospedale Versilia USL 12 Toscana
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Mestre, Italië
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italië
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italië
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Italië
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italië
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italië
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italië
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italië
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvator
      • Pescara, Italië
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italië
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italië
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, Italië
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italië
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italië
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italië
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Salerno, Italië
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italië
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italië
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Treviso, Italië
        • Azienda U.L.S.S.9 - U.O. di Ematologia
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italië
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Om geclassificeerd te worden als patiënten met Ph+ ALL, moeten patiënten >20% blasten in het beenmerg hebben op het moment van diagnose en geen voorgeschiedenis van CML.

  2. Patiënten met niet eerder behandelde Ph+ en/of BCR/ABL + ALL:

    • leeftijd ≥ 60 jaar of
    • leeftijd ≥ 18 jaar, maar ongeschikt voor programma van intensieve therapie en allogene SCT

  3. Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), tenzij vanwege het syndroom van Gilbert
    • alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × ULN
    • aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.

  4. Adequate pancreasfunctie zoals gedefinieerd door het volgende criterium:

    - serumlipase en amylase ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest worden gedocumenteerd.
  6. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken met hun seksuele partners vanaf randomisatie tot 4 maanden na het einde van de behandeling.
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO-prestatiestatus ≤ 50% (Karnofsky) of ≥ 3 (ECOG).
  2. Actieve HBV- of HCV-hepatitis, of ASAT/ALAT ≥ 2,5 x ULN en bilirubine ≥ 1,5 x ULN.
  3. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na studie of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis.
  4. Geschiedenis van alcoholmisbruik.
  5. Lopende of actieve infecties.
  6. Ongecontroleerde hypertriglyceridemie (triglyceriden >450 mg/dL).

  7. Klinisch significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

    • elke voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of revascularisatie
    • onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal volgens lokale instellingsnormen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • geschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de behandelend arts) atriale aritmie
    • elke voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
    • een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, inclusief diepe veneuze trombose of longembolie.
  8. Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mm Hg; systolische >140 mm Hg). Patiënten met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te krijgen.
  9. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze verband houden met Torsades de Pointes.
  10. Het nemen van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers zijn binnen ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis ponatinib.
  11. Creatininegehalte > 2,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 20 ml/min of proteïnurie > 3,5 g/dag.
  12. Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie, of een GI-aandoening die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen (bijv. zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, ernstig malabsorptiesyndroom of verlengde dunnedarmresectie).
  13. Patiënten die momenteel worden behandeld met een van de medicijnen die worden vermeld in bijlage E, als de medicijnen niet kunnen worden stopgezet of niet kunnen worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. De medicijnen die worden vermeld in bijlage E hebben het potentieel om QT te verlengen.
  14. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 4 weken hebben gekregen.
  15. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
  16. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en volwassenen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Ponatinib een negatieve serumzwangerschapstest hebben). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist.
  18. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ponatinib
Geneesmiddel: Ponatinib

Behandeling:

Patiënten krijgen dagelijkse orale toediening van Ponatinib in een dosis van 45 mg/dag gedurende 6 weken (gedefinieerd als één kuur) gedurende 8 kuren, dezelfde dosis en hetzelfde schema, gedurende in totaal 48 weken. Elke patiënt zal gedurende de daaropvolgende 24 maanden, elke 3 maanden, worden gevolgd, waarbij overlevingsinformatie wordt verstrekt en ernstige bijwerkingen worden gecontroleerd. Elke patiënt moet minimaal 6 weken worden behandeld. Patiënten moeten uit het onderzoek worden gestaakt in het geval van een myocardinfarct of beroerte, of voor de ontwikkeling of progressie van arteriële aandoeningen die revascularisatie noodzakelijk maken. Zodra een volledige hematologische respons is bereikt, met een aantal bloedplaatjes ≥ 50x109/L, kunnen patiënten worden behandeld met aspirine en/of een statine zoals klinisch geïndiceerd, naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een complete hematologische respons (CHR).
Tijdsspanne: Op 6 maanden na ingang van de studie.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na 6 maanden in CHR zit, berekend op het totale aantal patiënten dat is ingeschreven en ten minste één dosis van het eerste geneesmiddel (prednison) heeft gekregen.
Op 6 maanden na ingang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van volledige hematologische respons (CHR).
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.

CHR vereist dat al het volgende aanwezig is:

  • Beenmerg met minder dan 5% blastcellen
  • Differentieel perifeer bloed zonder blasten
  • PMN ≥ 1,5 x 109/L
  • PLT ≥ 100 x 109/L
  • Geen bewijs van extramedullaire betrokkenheid van leukemie
Op 6, 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.
De snelheid van volledige cytogenetische respons (CgR).
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.

CgR wordt gedefinieerd op basis van het percentage Ph pos-metafasen, zoals geëvalueerd door chromosoombandanalyse (CBA) van ten minste 20 mergcelmetafasen:

  1. Compleet (CCgR) als Ph pos 0
  2. Gedeeltelijk (PCgR) als Ph pos 1-34%
  3. Minor (mCgR) als Ph pos 35-65%
  4. Minimaal of geen (min/geen CgR) als Ph pos > 65% Als alleen interfase FISH-gegevens beschikbaar zijn, kan de respons alleen worden gedefinieerd als niet-volledig of volledig - om volledig te zijn volgens FISH, is vereist dat minder dan 1% van de kernen (minimaal 200) hebben een positief signaal.
Op 6, 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.
Duur van volledige cytogenetische respons (CCgR).
Tijdsspanne: Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
De duur van CCgR wordt gemeten aan de hand van de datum van het bereiken van CCgR tot de datum van CCgR-verlies.
Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
De snelheid van complete moleculaire respons (CMoIR).
Tijdsspanne: Op 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.

Moleculaire respons wordt geclassificeerd als:

• Invullen als bij RT-Q-PCR de verhouding BCR-ABL:ABL lager is dan 0,01, met een gevoeligheid van ten minste 30.000 ABL-moleculen.
Op 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.
De snelheid van de belangrijkste moleculaire respons.
Tijdsspanne: Op 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.

Moleculaire respons (MR) is geclassificeerd als:

• Major (MMolR) als door RT-Q-PCR de verhouding BCR-ABL:ABL lager is dan 0,10, met een gevoeligheid van ten minste 30.000 moleculen ABL.
Op 12, 24, 36 en 48 weken na aanvang van de studie.
Duur van volledige moleculaire respons (CMR).
Tijdsspanne: Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
De duur van CMR wordt gemeten aan de hand van de datum van het bereiken van CMR tot de datum van CMR-verlies.
Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Type en aantal BCR-ABL-kinasedomeinmutaties.
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie. Vier jaar na inschrijving van de eerste patiënt.
Aan het eind van de studie. Vier jaar na inschrijving van de eerste patiënt.
Percentage relaties tussen de respons en de biomarkers.
Tijdsspanne: Zes maanden na binnenkomst in de studie.
Zes maanden na binnenkomst in de studie.
Evenement gratis overleven.
Tijdsspanne: Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Gebeurtenissen zijn inductiefalen, terugval en overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie. Na vier jaar vanaf inschrijving.
De totale overleving wordt bij alle patiënten gemeten vanaf de gegevens van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Aan het einde van de studie. Na vier jaar vanaf inschrijving.
Foutloos overleven
Tijdsspanne: Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Percentage van bijwerkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Na vier jaar vanaf het begin van de studie.
Na vier jaar vanaf het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Baccarani, Pr., Dpt of Hematology and Oncology "Seràgnoli", "Sant'Orsola-Malpighi" University Hospital of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL1811
  • 2012-002761-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren