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Erregungsanalyse durch Pulswellenamplitude bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

13. November 2013 aktualisiert von: Karl Heinz Ruehle, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Arousalanalyse Mittels Pulswellenamplitude Bei Patienten Mit Obstruktive Schlafapnoe

Die Photoplethysmographie ist eine einfache, nicht-invasive Methode, um die Pulswellenamplitude (PWA) von einem Finger zu erkennen. Diese kann mit dem Mikrosystem Somnocheck gemessen werden. Eine Abnahme der Pulswellenamplitude (PWAD) gilt als Marker für autonome Aktivierung. Der Nachweis des PWAD ist ein Ersatzmarker für Aufwachreaktionen (Arousal), der schließlich dazu beitragen wird, Schlafstörungen und daraus resultierende Leistungsverschlechterungen zu beurteilen. Erregungs- und Leistungsverschlechterung und deren mögliche Verbesserung unter Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) werden in dieser Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus dem Schlaflabor mit nachgewiesenem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Ein Gerät dient zur Bestimmung der autonomen Erregung über Nacht (SOMNOcheck micro). Der Somnocheck micro erfasst die Sauerstoffsättigung sowie Pulsfrequenz und Atmung und errechnet einen autonomen Arousal-Index (AAI). Die Somnocheck-Messungen finden in zwei Nächten (Baseline und mit CPAP) und parallel zu einer Standard-Polysomnographie (PSG) statt. Die PSG liefert Daten zur Analyse der Erregungsfrequenz nach ASDA-Regeln, die dann mit dem AAI verglichen werden.

Die Leistung wird zweimal (vor und nach der CPAP-Therapie) durch die Verwendung eines Steuerungssimulatorprogramms (DASS) bestimmt. Erregungsunterschiede werden mit Leistungsunterschieden (Abweichung von der Fahrbahn, Reaktionszeit) korreliert. Die Probanden werden außerdem gebeten, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zweimal vor und nach der Therapie auszufüllen. Ziel ist es, Somnocheck- und PSG-Messungen sowie Tagesschläfrigkeit mit DASS und ESS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe (AHI >5)

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OSA-Patienten
Gerät: Somnocheck Mikro
Studiennächte im Schlaflabor mit Standard-Polysomnographie plus Somnocheck micro. Das Somnocheck micro ist ein Gerät mit Pulsoxymetrie und Nasenbrille, das wie eine Armbanduhr getragen werden kann. Es zeichnet Informationen über Schlafstörungen, Atmung, Sauerstoffsättigung und Pulswelle auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellenamplitude (PWA)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Heinz Rühle, Prof. Dr., Helios Klinik Hagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMNOcheck-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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