- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01786759
Leberfunktion und Gallensäure bei Frühgeborenen, die eine parenterale Lipidemulsion erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die parenterale Ernährung (PN) wird seit über 40 Jahren in großem Umfang und erfolgreich in der pädiatrischen Population eingesetzt, die schwerwiegendste und bedeutendste lebensbedrohliche Komplikation ist auch heute noch die parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC). Die parenterale ernährungsassoziierte Cholestase ist in der Tat die besorgniserregendste Komplikation, da sie schwer zu behandeln ist und schließlich zu Zirrhose und Leberversagen führen kann, nämlich der parenteralen ernährungsassoziierten Lebererkrankung (PNALD).
Zwei Arten von Lipidemulsionen werden derzeit sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten verwendet: eine aus Sojaöl hergestellte Lipidemulsion, die aus langkettigen Triacylglycerolen (LCTs) besteht, und die andere Lipidemulsion, die zu 50 % aus mittelkettigen Triacylglycerolen (MCTs) besteht ) und 50 % LCT-Sojaöl. Eine neue Lipidemulsion, die aus einer Mischung von Sojaöl und Olivenöl hergestellt wird, enthält nur LCTs und hat einen geringeren Anteil (20 %) an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) und 60 % einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFAs). Also vergleichen wir die verschiedenen Fettemulsionen und wollen sehen, ob die Olivenöl-Lipid-Emulsionen die hepatische Toleranz bei Frühgeborenen verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Yexuan Tao, PhD
- Telefonnummer: 13818334664
- E-Mail: taoyexuan@hotmail.cm
-
Hauptermittler:
- Wei Cai, Phd
-
Hauptermittler:
- Ying Wang, Phd
-
Unterermittler:
- Kejun Zhou, PhD
-
Unterermittler:
- Qingya Tang, MD
-
Unterermittler:
- Lina Lu, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge beiderlei Geschlechts
- Hospitalisiert
- Der Elternteil des Säuglings stimmte der Teilnahme zu, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnete
- Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gestationsalter < 37 Wochen)
- Geburtsgewicht <= 2000g
- Keine Kontraindikationen für PN-Unterstützung
- Parenterale Ernährung für 14 Tage oder länger
- Der Elternteil des Säuglings muss vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von PN vor dem Screening
- Enterale Ernährung(EN)kalorisch>10%
- Obstruktion Gelbsucht
- Verdacht auf oder festgestellte Atresie der Gallenwege
- Neugeborene Hepatitis
- Säuglinge mit Lebermarkern >2-mal normaler Werte
- Säuglinge mit Nierenmarkern >2-mal normaler Werte
- Angeborene Stoffwechselsituationen
- Identifiziert mit einer schweren Chromosomenerkrankung
- Zytomegalie (CMV), Virushepatitis und Syphilisinfektion
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LCT-Lipidemulsion
die LCT-Lipidemulsion ist Intralipid
|
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
|
EXPERIMENTAL: Olivenöl-Lipid-Emulsion
Die Olivenöl-Lipid-Emulsion ist ClinOleic
|
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
das Lipid von All-in-One, 0,5-3,5 g/kg.d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
|
Gesamtgallensäure (TBA), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (AKP), γ-Glutamyltranspeptidase (GGT), Gesamtbilirubin (Tbi), direktes Bilirubin (Dbi)
|
Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gallensäure
Zeitfenster: Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
|
Cholsäure, Desoxycholsäure, Chenodesoxycholsäure, Ursodeoxycholsäure, Lithocholsäure, et al.
|
Änderung der Fettsäurewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Hauptermittler: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFBA
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