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Cannabinoide und die Funktion der Kleinhirnmotorik

16. September 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosisabhängigen Auswirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (∆9-THC) bei gesunden Personen auf kleinhirnabhängige motorische Funktionen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob eine akute intravenöse ∆9-THC-Verabreichung das zerebelläre vs. vorderhirnabhängige assoziative Lernen beim Menschen vermittelt, gemessen mit Eyeblink Conditioning (EBC). Darüber hinaus wird auch eine Reihe motorischer Funktionstests durchgeführt (der CANTAB-Motor-Screening-Test, Grooved Pegboard Motor Task, getaktetes Fingertippen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens einmal im Leben Cannabis konsumiert haben
  • Kein Cannabiskonsum im letzten Monat
  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren (einschließlich Extremfälle) am Tag der ersten Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Hördefizite
  • Psychiatrische oder psychische Störungen
  • Hördefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THC

Sehr niedrige Dosis (0,0015 mg/kg = 0,21 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.

Niedrige Dosis (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht in etwa dem Rauchen von etwa einem Viertel einer Marihuana-Zigarette oder eines „Joints“. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.

Mittlere Dosis (0,03 mg/kg = 2,1 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht in etwa dem Rauchen einer halben Marihuana-Zigarette oder eines „Joints“. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: THC

Sehr niedrige Dosis (0,0015 mg/kg = 0,21 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.

Niedrig dosiertes (0,015 mg/kg = 1,05 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht in etwa dem Rauchen von etwa einem Viertel einer Marihuana-Zigarette oder eines „Joints“. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.

Mittlere Dosis (0,03 mg/kg = 2,1 mg bei einer 70 kg schweren Person) THC, gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht in etwa dem Rauchen einer halben Marihuana-Zigarette oder eines „Joints“. Intravenös über 10 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol intravenös (viertel Teelöffel), ohne THC über 10 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle: kleine Menge Alkohol intravenös (viertel Teelöffel), ohne THC über 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinhirnabhängiges assoziatives Lernen (% CRs)
Zeitfenster: Gemessen +15 Minuten nach der Infusion
Der Prozentsatz der konditionierten Antworten (CRs) wird gemessen
Gemessen +15 Minuten nach der Infusion
Kleinhirnabhängiges assoziatives Lernen (CR-Latenz)
Zeitfenster: Gemessen +15 Minuten nach der Infusion
Die Latenz der konditionierten Reaktion (CR) wird gemessen
Gemessen +15 Minuten nach der Infusion
Abschluss der Aufgabe „Grooved Pegboard Motor“ (Reaktionszeit/Genauigkeit)
Zeitfenster: Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Maßgeblich ist die Gesamtzeit, die für die Ausführung der Aufgaben mit dem gerillten Steckbrett benötigt wurde.
Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
CANTAB Motor-Screening-Test (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Bei Verwendung eines Touchscreens ist die Reaktionszeit beim Berühren eines Ziels das abhängige Maß.
Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
CANTAB Motor Screening Test (Genauigkeit)
Zeitfenster: Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Bei Verwendung eines Touchscreens ist die Genauigkeit beim Berühren eines Ziels das abhängige Maß.
Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Schrittweises Fingertippen (richtige Antworten)
Zeitfenster: Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Mithilfe einer Taste auf einer Computertastatur werden korrekte Antworten gemessen.
Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Schrittweises Fingertippen (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Gemessen +45 Minuten nach der Infusion
Mithilfe einer Taste auf einer Computertastatur werden Reaktionszeit und Klopfvariabilität gemessen.
Gemessen +45 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THC-Vergiftung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie; +45, +100, +240 Minuten nach der Infusion
0 bedeutet keine; 100 ist vollständig
Grundlinie; +45, +100, +240 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211011055

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