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Cannabinoidi e funzionamento motore-cerebellare

16 settembre 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti dose-correlati del delta-9-tetraidrocannabinolo (∆9-THC) in individui sani sulle funzioni motorie cervelletto-dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale della presente proposta è quello di indagare se la somministrazione acuta di ∆9-THC per via endovenosa media l'apprendimento associativo cerebellare rispetto a quello dipendente dal proencefalo negli esseri umani, valutato con il condizionamento del battito degli occhi (EBC). Inoltre, verrà somministrata anche una serie di test sulla funzionalità motoria (test di screening motorio CANTAB, Grooved Pegboard Motor Task, finger tapping stimolato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve aver usato cannabis almeno una volta nella vita
  • Nessun consumo di cannabis nell'ultimo mese
  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 35 anni (estremi inclusi) il giorno della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Deficit uditivi
  • Disturbi psichiatrici o mentali
  • Deficit uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THC

Dose molto bassa (0,0015 mg/kg = 0,21 mg in un individuo di 70 kg) di THC, disciolto in alcool. Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.

Basso dosaggio (0,015 mg/kg = 1,05 mg in un individuo di 70 kg) di THC, disciolto in alcool. Questa dose equivale all'incirca a fumare circa ¼ di una sigaretta di marijuana, o "joint". Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.

Dose media (0,03 mg/kg = 2,1 mg in un individuo di 70 kg) THC, sciolto in alcool. Questa dose equivale all'incirca a fumare circa ½ sigaretta di marijuana, o "joint". Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Droga: THC

Dose molto bassa (0,0015 mg/kg = 0,21 mg in un individuo di 70 kg) di THC, disciolto in alcool. Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.

Basso dosaggio (0,015 mg/kg = 1,05 mg in un individuo di 70 kg) THC, disciolto in alcool. Questa dose equivale all'incirca a fumare circa ¼ di una sigaretta di marijuana, o "joint". Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.

Dose media (0,03 mg/kg = 2,1 mg in un individuo di 70 kg) THC, sciolto in alcool. Questa dose equivale all'incirca a fumare circa ½ sigaretta di marijuana, o "joint". Somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza THC per 10 minuti
Droga: Placebo
Controllo: piccola quantità di alcol per via endovenosa (un quarto di cucchiaino), senza THC per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento associativo dipendente dal cervelletto (% CR)
Lasso di tempo: Misurato +15 minuti dopo l'infusione
Verranno misurate le percentuali di risposte condizionate (CR).
Misurato +15 minuti dopo l'infusione
Apprendimento associativo dipendente dal cervelletto (latenza CR)
Lasso di tempo: Misurato +15 minuti dopo l'infusione
Verrà misurata la latenza della risposta condizionata (CR).
Misurato +15 minuti dopo l'infusione
Completamento dell'attività del motore del pannello forato scanalato (tempo di reazione/precisione)
Lasso di tempo: Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Il tempo totale impiegato per completare le attività del pannello forato scanalato sarà la misura dipendente.
Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Test di screening motorio CANTAB (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Utilizzando un touch screen, il tempo di reazione per toccare un target sarà la misura dipendente.
Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Test di screening motorio CANTAB (accuratezza)
Lasso di tempo: Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Utilizzando un touch screen, la precisione nel toccare un bersaglio sarà la misura dipendente.
Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Tocco con le dita stimolato (risposte corrette)
Lasso di tempo: Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Utilizzando un pulsante sulla tastiera di un computer, verranno misurate le risposte corrette.
Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Tocco con le dita ritmico (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Misurato +45 minuti dopo l'infusione
Utilizzando un pulsante sulla tastiera di un computer, verranno misurati il ​​tempo di reazione e la variabilità del tocco.
Misurato +45 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intossicazione da THC, misurata dalla scala analogica visiva (punteggio totale)
Lasso di tempo: Linea di base; +45, +100, +240 minuti dopo l'infusione
0 è nessuno; 100 è completamente
Linea di base; +45, +100, +240 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1211011055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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