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Identifizierung der Null-Allel-Variante von CYP2C8 in einer koreanischen Population

5. Juni 2013 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University

Die Wirkung von CYP2C8 E274Q, einem neuartigen 23452 G>T-SNP, auf die Disposition von Rosiglitazon bei gesunden Probanden: Die genetischen Polymorphismen von CYP2C8 in einer koreanischen Bevölkerung

Das Genotypprofil von CYP2C8 wurde in einer koreanischen Population analysiert. Die Häufigkeit in multiethnischen Populationen und die In-vivo-Funktionalität der neuen nullallelischen CYP2C8-Variante wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vollblutproben von 50 nicht verwandten koreanischen Probanden wurden durch direkte Sequenzierung für 3 kb der 5'-Upstream-Region, alle Exon-Intron-Grenzen, Exons und UTR-Regionen des CYP2C8-Gens genotypisiert. Die Genotypisierung von CYP2C8 wurde nur für die Null-Allelvariante CYP2C8*11 mittels Pyrosequenzierung bei 447 Koreanern, 93 Afroamerikanern, 100 Kaukasiern, 348 Chinesen und 100 Vietnamesen untersucht. Anschließend wurde eine einzelne In-vivo-PK-Studie der CYP2C8-Sonde Rosiglitazon (4 mg) an 7 gesunden Probanden mit CYP2C8*1/*1 und 2 mit CY2C8*1/*11 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Probleme bei der Einnahme von Sondenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosiglitazon
avandia
Arzneimittel: Rosiglitazon
einmalige orale Verabreichung von 4 mg Rosiglitazon
Andere Namen:
  • Avandia
Genetisch: CYP2C8-Genotyp
CYP2C8*11.
Andere Namen:
  • Avantia
Aktiver Komparator: genetischer Polymorphismus
avandia CYP2C8-Genotyp
Arzneimittel: Rosiglitazon
einmalige orale Verabreichung von 4 mg Rosiglitazon
Andere Namen:
  • Avandia
Genetisch: CYP2C8-Genotyp
CYP2C8*11.
Andere Namen:
  • Avantia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 12 Std
0h, 0,33h, 0,66h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 12 Std
0h, 0,33h, 0,66h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-101

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