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Wirkung des DPP-4-Inhibitors Sitagliptin auf die Inselfunktion nach gemischter Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Bo Ahren, Lund University

Wirkung einer Einzeldosis des DPP-4-Inhibitors auf die Inselfunktion nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienhypothese zur Untersuchung der akuten Auswirkungen erhöhter endogener GLP-1- und GIP-Spiegel auf die Inselzellfunktion bei Männern mit Typ-2-Diabetes auf den Blutzuckerspiegel und die Inselhormonsekretion. Zu diesem Zweck wird ein standardisierter gemischter Mahlzeitentest mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Sitagliptin (100 mg) eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei männlichen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät und Bewegung mit oder ohne Metformin-Behandlung als Antidiabetikum behandelt werden, wird ein standardisierter gemischter Mahlzeitentest mit oder ohne Gabe von Sitagliptin (100 mg) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Department of Clinical Science Lund,Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer mit Typ-2-Diabetes, diagnostiziert gemäß ICD10
  • Fortlaufende Behandlung mit Lebensstilanpassung oder Lebensstilanpassung zusammen mit Metformin als orales Antidiabetikum. Die Metformin-Therapie sollte 2 Gramm täglich nicht überschreiten
  • Alter 20-75 Jahre
  • HbA1c ≤80 mmol/mol
  • BMI: 20-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung oder ALAT dreimal über dem oberen Referenzbereich
  • Diabetische Nephropathie (GFR < 50 ml/min/1,73 m2 oder Albuminurie)
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Behandlung mit einem beliebigen blutzuckersenkenden Medikament außer Metformin
  • Früherer Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit oder unersättliche Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt
  • Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 12 Wochen
  • Behandlung mit oralen Steroiden oder Thiaziddiuretika
  • Behandlung mit Digoxin
  • Raucher
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen
  • Paracetamol-Unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg wird vor der Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg wird vor der Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Mischmahlzeittest mit Sitagliptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird vor der Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird vor der Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Gemischter Mahlzeitentest mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freisetzung von Inkretinhormonen
Zeitfenster: 300 Min
300 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Ahren, Professor, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005660-98

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