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Effetto dell'inibitore della DPP-4 Sitagliptin sulla funzione delle isole dopo un pasto misto in pazienti con diabete di tipo 2

14 dicembre 2015 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University

Effetto di una singola dose dell'inibitore DPP-4 sulla funzione delle isole dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato in soggetti con diabete di tipo 2

ipotesi di studio per esaminare gli effetti acuti sulla glicemia e sulla secrezione dell'ormone delle isole dell'aumento dei livelli di GLP-1 endogeno e GIP sulla funzione delle cellule delle isole negli uomini con diabete di tipo 2. A tale scopo, verrà ingerito un pasto misto standardizzato con o senza somministrazione concomitante di sitagliptin (100 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei soggetti di sesso maschile con diabete di tipo 2 trattati con dieta ed esercizio fisico con o senza trattamento con metformina come agente antidiabetico, verrà servito un pasto misto standardizzato con o senza somministrazione di sitagliptin (100 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Department of Clinical Science Lund,Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici con diabete di tipo 2 diagnosticato secondo ICD10
  • Trattamento in corso con aggiustamento dello stile di vita o aggiustamento dello stile di vita insieme a metformina come antidiabetico orale. La terapia con metformina non deve superare i 2 grammi al giorno
  • Età 20-75 anni
  • HbA1c ≤80 mmol/mol
  • IMC: 20-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o ALT tre volte superiore all'intervallo di riferimento superiore
  • Nefropatia diabetica (VFG < 50 ml/min/1,73 m2 o albuminuria)
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ad eccezione della metformina
  • Precedente infarto del miocardio, malattia coronarica o angina pectoris insaziabile negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  • Interventi chirurgici più ampi nelle ultime 12 settimane
  • Trattamento con steroidi orali o diuretici tiazidici
  • Trattamento con digossina
  • Fumatori
  • Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Intolleranza al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg viene somministrato prima dell'ingestione del pasto
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg viene somministrato prima dell'ingestione del pasto
Altri nomi:
  • Test pasto misto con sitagliptin
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato prima dell'ingestione del pasto
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato prima dell'ingestione del pasto
Altri nomi:
  • Test del pasto misto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilascio di ormoni incretine
Lasso di tempo: 300 min
300 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Ahren, Professor, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005660-98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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