- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938417
Tobramycin-Exposition durch aktiven Calciumsulfat-Knochentransplantatersatz
10. September 2013 aktualisiert von: Francoise Livio, MD, University of Lausanne Hospitals
Ziel dieser Studie war es, die systemische Resorption und Disposition von Tobramycin bei Patienten zu beurteilen, die mit einem mit Tobramycin beladenen Knochenersatzmaterial (Osteoset® T) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die in unserer orthopädisch-chirurgischen Abteilung mit Osteoset® T behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> oder = 18 Jahre) Patienten
- Behandlung mit Osteoset® T
Ausschlusskriterien:
- Tobramycin intravenös
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mit Osteoset® T (Tobramycinsulfat) behandelte erwachsene Patienten
10 g oder 20 g Osteoset® T
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der systemischen Tobramycin-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Entwicklung eines populationspharmakokinetischen Modells für Tobramycin bei Patienten, die mit einem aktiven Calciumsulfat-Knochenersatz behandelt werden, und um die systemische Tobramycin-Exposition bei verschiedenen Dosen und Nierenfunktionsniveaus vorherzusagen.
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tobramycin cast
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