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Entwicklung eines Diskriminierungsmodells zur Diagnose von ALS

31. Mai 2018 aktualisiert von: University of Michigan

Entwicklung eines Diskriminierungsmodells zur Diagnose von ALS mithilfe fortschrittlicher MRT-Techniken

Kombination mehrerer bildgebender Verfahren des Gehirns zur Entwicklung eines neuen diagnostischen Tests, der bei der früheren Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose helfen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Diagnose und mangelndes Verständnis der Pathophysiologie von ALS stellen nach wie vor ein erhebliches Hindernis für eine rechtzeitige Intervention dar, um Patienten, die an dieser tödlichen Krankheit leiden, zu helfen. Wir stellen uns eine Zukunft vor, in der Neuroimaging-Techniken ein entscheidendes Instrument bei der diagnostischen Abklärung von ALS sein werden. Fortgeschrittene Neuroimaging-Techniken bieten großes Potenzial für die Identifizierung von Metaboliten des Zentralnervensystems und zellulären Veränderungen bei ALS. Wir schlagen einen innovativen Ansatz vor, um komplementäre fortschrittliche MRT-Techniken zu kombinieren, um die Gehirnchemie (MRS), die Mikrostruktur des Gehirns (DTI) und die Gehirnfunktion (fcMRI) zu untersuchen und ein klinisch relevantes diskriminierendes Krankheitsmodell zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patienten mit ALS (Amyotrophe Lateralsklerose)
  3. gesunde Probanden -

Ausschlusskriterien:

  1. Wirkstoffmissbrauch
  2. Hat eine komorbide psychiatrische Erkrankung
  3. Hat eine opportunistische ZNS-Infektion (Zentralnervensystem).
  4. Hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  5. Es besteht eine Kontraindikation für eine MRT (z. B. Herzschrittmacher, ferromagnetische oder metallische Implantate)
  6. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyotrophe Lateralsklerose
Die klinische Untersuchung auf ALS (Amyotrophe Lateralsklerose) und Patienten mit geringeren Motoneuronzeichen wird abgeschlossen. Diese Probanden werden einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns unterzogen, um neurologische Zustände zu beurteilen.
Diagnosetest: MRT (Magnetresonanztomographie)
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und geringeren neuronalen motorischen Fähigkeiten sowie gesunde Probanden werden einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns unterzogen, um den neurologischen Zustand zu beurteilen. Die Durchführung der Gehirnscans dauert etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen (MRT)
Diese Probanden werden einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns unterzogen, um sie mit erkrankten Probanden zu vergleichen.
Diagnosetest: MRT (Magnetresonanztomographie)
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und geringeren neuronalen motorischen Fähigkeiten sowie gesunde Probanden werden einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns unterzogen, um den neurologischen Zustand zu beurteilen. Die Durchführung der Gehirnscans dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Diskriminierungsmodells zur Diagnose von ALS
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die fraktionierte Anisotropie des Gehirns (ohne Einheit) mithilfe der Diffusionstensor-Bildgebung von ALS-Patienten messen und diese mit entsprechenden Messungen bei gesunden Kontrollpersonen sowie Patienten mit ausschließlich geringeren Motoneuronzeichen vergleichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00061126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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