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Kompensationsmechanismen bei der Parkinson-Krankheit (PD) (CompensationPD)

18. September 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pathophysiologie nicht motorischer Zeichen und Kompensationsmechanismen bei der Parkinson-Krankheit: Rolle der serotoninergen und dopaminergen Läsionen, untersucht durch PET

Die Parkinson-Krankheit ist durch eine große Anzahl nichtmotorischer, insbesondere neuropsychiatrischer, Anzeichen gekennzeichnet. Ihre Pathophysiologie ist komplex, aber die Rolle der Dysfunktion des dopaminergen und serotoninergen Systems wird durch mehrere Studien nahegelegt. Darüber hinaus ist das serotoninerge System an der Pathophysiologie von Dyskinesien beteiligt. Nur sehr wenige Studien haben die Anomalien dieser beiden Neurotransmissionssysteme zu Beginn der Krankheit bei de novo PD-Patienten analysiert. Darüber hinaus bleibt die parallele Entwicklung der Degeneration des dopaminergen und serotoninergen Systems mit dem Fortschreiten der Krankheit unbekannt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, durch Verwendung von PET und 11C-PE2I und 11C-DASB die jeweilige Rolle der Dysfunktion des serotoninergen und dopaminergen Systems in motorischen und nicht-motorischen Manifestationen bei PD in verschiedenen Entwicklungsstadien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Patienten mit doparesponsiver Parkinson-Krankheit
  • Alter des Patienten zwischen 40 und 70 Jahren
  • Fehlen anderer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Kein kognitiver Verfall (MATTIS > 130)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter sind ein Schwangerschaftstest und eine Verhütungsmethode erforderlich
  • Zeichen der informierten Zustimmung

Gesunde Themen

  • Alter der Versuchsperson zwischen 40 und 70 Jahren
  • Fehlen einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Kein kognitiver Verfall (MATTIS > 130)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter sind ein Schwangerschaftstest und eine Verhütungsmethode erforderlich
  • Zeichen der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Alter des Patienten < 40 Jahre oder > 70 Jahre
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Kognitiver Rückgang (MATTIS < 130).
  • Teilnahme an einer PET- oder SPECT-Studie in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Schwere Begleiterkrankung

Gesunde Themen

  • Alter des Probanden < 40 Jahre oder > 70 Jahre
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Kognitiver Rückgang (MATTIS < 130).
  • Teilnahme an einer PET- oder SPECT-Studie in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAUSTIER
Gerät: HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeweilige Progression von sowohl dopaminergen als auch serotoninergen Läsionen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Einschlussphase, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014), erreicht sein.
Dopaminerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-PE2I in 3 Gruppen von PD-Patienten bestimmt (de novo; mittleres Stadium (4-7 Jahre Evolution); spätes Stadium (8-10 Jahre Evolution). Serotoninerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-DASB in denselben 3 Gruppen von PD-Patienten bewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe aufgenommen.
Dies wird am Ende der Einschlussphase, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014), erreicht sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen neuropsychiatrischen Beobachtungen bei der Parkinson-Krankheit in verschiedenen Stadien der Evolution
Zeitfenster: Diese Korrelationen werden am Ende des Einschlusszeitraums ermittelt, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014).

Dopaminerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-PE2I in 3 Gruppen von PD-Patienten bestimmt (de novo; mittleres Stadium (4-7 Jahre Evolution); spätes Stadium (8-10 Jahre Evolution). Serotoninerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-DASB in denselben 3 Gruppen von PD-Patienten bewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe aufgenommen.

Die untersuchten neuropsychiatrischen Manifestationen sind:

  • Hypo- und hyperdopaminerge Zeichen: ECMP-Skala
  • Apathie unter Verwendung der LARS-Skala
  • Angst anhand der BAI-Skala
  • Depression anhand der BDI-Skala (Beck Depression Inventory)
  • Affektives Wohlbefinden und Asthenie unter Verwendung visueller Analogskalen von Norris
  • MATHYSkala
  • Globale kognitive Skala: MATTIS
  • Ernährungsverhalten anhand der TFEQ-Skala
  • Beschaffenheit: TCI-R-Skala
  • Impulsivität nach UPPS-Skala
Diese Korrelationen werden am Ende des Einschlusszeitraums ermittelt, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014).
Rolle von dopaminergen und serotoninergen Läsionen bei Müdigkeit
Zeitfenster: Diese wird am Ende des Einschlusszeitraums, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014), festgelegt.

: Dopaminerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-PE2I in 3 Gruppen von PD-Patienten bestimmt (de novo; mittleres Stadium (4-7 Jahre Evolution); spätes Stadium (8-10 Jahre Evolution) . Serotoninerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-DASB in denselben 3 Gruppen von PD-Patienten bewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe aufgenommen.

Die Ermüdung wird anhand der PDFS-16-Skala bewertet
Diese wird am Ende des Einschlusszeitraums, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014), festgelegt.
Zusammenhang zwischen der Schwere dopaminerger und serotoninerger Läsionen und der Lebensqualität
Zeitfenster: Diese Korrelationen werden am Ende des Einschlusszeitraums ermittelt, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014).

Dopaminerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-PE2I in 3 Gruppen von PD-Patienten bestimmt (de novo; mittleres Stadium (4-7 Jahre Evolution); spätes Stadium (8-10 Jahre Evolution). Serotoninerge Läsionen werden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 11C-DASB in denselben 3 Gruppen von PD-Patienten bewertet. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe aufgenommen.

Fatigue wird anhand der PDQ39-Skala (Parkinson's Disease Questionnaire) bewertet
Diese Korrelationen werden am Ende des Einschlusszeitraums ermittelt, also 24 bis 36 Monate nach Studienbeginn (Januar 2014).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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