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Meccanismi di compensazione nella malattia di Parkinson (MdP) (CompensationPD)

18 settembre 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Fisiopatologia dei segni non motori e dei meccanismi di compensazione nella malattia di Parkinson: ruolo delle lesioni serotoninergiche e dopaminergiche studiate dalla PET

La malattia di Parkinson è caratterizzata da un gran numero di segni non motori, soprattutto neuropsichiatrici. La loro fisiopatologia è complessa ma il ruolo della disfunzione dei sistemi dopaminergico e serotoninergico è suggerito da diversi studi. Inoltre, il sistema serotoninergico è coinvolto nella fisiopatologia delle discinesie. Pochissimi studi hanno analizzato le anomalie di questi due sistemi di neurotrasmissione all'insorgenza della malattia, in pazienti de novo PD. Inoltre, l'evoluzione parallela della degenerazione dei sistemi dopaminergico e serotoninergico con la progressione della malattia rimane sconosciuta. Pertanto il presente studio mira a determinare, utilizzando PET e 11C-PE2I e 11C-DASB, il rispettivo ruolo della disfunzione dei sistemi serotoninergico e dopaminergico nelle manifestazioni motorie e non motorie del PD, a diversi stadi evolutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Pazienti con malattia di Parkinson doparesponsiva
  • Età del paziente tra i 40 ei 70 anni
  • Assenza di altre malattie neurologiche o psichiatriche
  • Assenza di declino cognitivo ( MATTIS > 130)
  • Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza e un metodo contraccettivo
  • Segno di consenso informato

Soggetti sani

  • età del soggetto compresa tra i 40 ei 70 anni
  • Assenza di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Assenza di declino cognitivo ( MATTIS > 130)
  • Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza e un metodo contraccettivo
  • Segno di consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • età del paziente < 40 anni o > 70 anni
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche
  • Declino cognitivo (MATTIS < 130).
  • Aver partecipato a uno studio PET o SPECT negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Grave malattia concomitante

Soggetti sani

  • età del soggetto < 40 anni o > 70 anni
  • Malattia neurologica o psichiatrica
  • Declino cognitivo (MATTIS < 130).
  • Aver partecipato a uno studio PET o SPECT negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Grave malattia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispettiva progressione delle lesioni dopaminergiche e serotoninergiche nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Ciò sarà raggiunto alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).
Le lesioni dopaminergiche saranno determinate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-PE2I in 3 gruppi di pazienti PD (de novo; stadio intermedio (4-7 anni di evoluzione); stadio avanzato (8-10 anni di evoluzione). Le lesioni serotoninergiche saranno valutate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-DASB negli stessi 3 gruppi di pazienti PD. Sarà inoltre incluso un gruppo di controllo.
Ciò sarà raggiunto alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra neuropsichiatriche osservate nella malattia di Parkinson a diversi stadi di evoluzione
Lasso di tempo: Queste correlazioni saranno determinate alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).

Le lesioni dopaminergiche saranno determinate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-PE2I in 3 gruppi di pazienti PD (de novo; stadio intermedio (4-7 anni di evoluzione); stadio avanzato (8-10 anni di evoluzione). Le lesioni serotoninergiche saranno valutate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-DASB negli stessi 3 gruppi di pazienti PD. Sarà inoltre incluso un gruppo di controllo.

Le manifestazioni neuropsichiatriche studiate sono:

  • segni ipo e iperdopaminergici: scala ECMP
  • Apatia usando la scala LARS
  • Ansia utilizzando la scala BAI
  • Depressione utilizzando la scala BDI (Beck Depression Inventory)
  • Benessere affettivo e astenia utilizzando le scale analogiche visive di Norris
  • Scala MATHYS
  • Scala cognitiva globale: MATTIS
  • Comportamento alimentare utilizzando la scala TFEQ
  • Personalità: scala TCI-R
  • Impulsività secondo la scala UPPS
Queste correlazioni saranno determinate alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).
Ruolo delle lesioni dopaminergiche e serotoninergiche nella fatica
Lasso di tempo: Questo sarà determinato alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).

: Lesioni dopaminergiche saranno determinate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-PE2I in 3 gruppi di pazienti PD (de novo; stadio intermedio (4-7 anni di evoluzione); stadio avanzato (8-10 anni di evoluzione) . Le lesioni serotoninergiche saranno valutate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-DASB negli stessi 3 gruppi di pazienti PD. Sarà inoltre incluso un gruppo di controllo.

La fatica sarà valutata utilizzando la scala PDFS-16
Questo sarà determinato alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).
Relazione tra la gravità delle lesioni dopaminergiche e serotoninergiche e la qualità della vita
Lasso di tempo: Queste correlazioni saranno determinate alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).

Le lesioni dopaminergiche saranno determinate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-PE2I in 3 gruppi di pazienti PD (de novo; stadio intermedio (4-7 anni di evoluzione); stadio avanzato (8-10 anni di evoluzione). Le lesioni serotoninergiche saranno valutate mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-DASB negli stessi 3 gruppi di pazienti PD. Sarà inoltre incluso un gruppo di controllo.

La fatica sarà valutata utilizzando la scala PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire).
Queste correlazioni saranno determinate alla fine del periodo di inclusione, quindi da 24 a 36 mesi dopo l'inizio dello studio (gennaio 2014).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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