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Mecanismos Compensatórios na Doença de Parkinson (DP) (CompensationPD)

18 de setembro de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fisiopatologia dos Sinais Não Motores e Mecanismos Compensatórios na Doença de Parkinson: Papel das Lesões Serotoninérgicas e Dopaminérgicas Estudadas pelo PET

A doença de Parkinson é caracterizada por um grande número de sinais não motores, principalmente neuropsiquiátricos. A sua fisiopatologia é complexa, mas o papel da disfunção dos sistemas dopaminérgico e serotoninérgico é sugerido por vários estudos. Além disso, o sistema serotoninérgico está envolvido na fisiopatologia das discinesias. Poucos estudos analisaram as anormalidades desses dois sistemas de neurotransmissão no início da doença, em pacientes com DP de novo. Além disso, a evolução paralela da degeneração dos sistemas dopaminérgico e serotoninérgico com a progressão da doença permanece desconhecida. Assim, o presente estudo visa determinar, por meio de PET e 11C-PE2I e 11C-DASB, o papel respectivo da disfunção dos sistemas serotoninérgico e dopaminérgico nas manifestações motoras e não motoras da DP, em diferentes estágios evolutivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hopital Neurologique Pierre Wertheimer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes

  • Pacientes com doença de Parkinson doparesponsiva
  • Idade do paciente entre 40 e 70 anos
  • Ausência de outra doença neurológica ou psiquiátrica
  • Ausência de declínio cognitivo (MATTIS > 130)
  • Para mulheres em idade fértil, será necessário um teste de gravidez e um método contraceptivo
  • Sinal de consentimento informado

Sujeitos saudáveis

  • idade do sujeito entre 40 e 70 anos
  • Ausência de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Ausência de declínio cognitivo (MATTIS > 130)
  • Para mulheres em idade fértil, será necessário um teste de gravidez e um método contraceptivo
  • Sinal de consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes

  • idade do paciente < 40 anos ou > 70 anos
  • Outra doença neurológica ou psiquiátrica
  • Declínio cognitivo (MATTIS < 130).
  • Ter participado de um estudo PET ou SPECT nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Doença concomitante grave

Sujeitos saudáveis

  • idade do sujeito < 40 anos ou > 70 anos
  • Doença neurológica ou psiquiátrica
  • Declínio cognitivo (MATTIS < 130).
  • Ter participado de um estudo PET ou SPECT nos últimos 12 meses
  • Gravidez
  • Doença concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Dispositivo: BICHO DE ESTIMAÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão respectiva das lesões dopaminérgicas e serotoninérgicas na doença de Parkinson
Prazo: Isso será alcançado no final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).
As lesões dopaminérgicas serão determinadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-PE2I em 3 grupos de pacientes com DP (de novo; estágio intermediário (4-7 anos de evolução); estágio tardio (8-10 anos de evolução). As lesões serotoninérgicas serão avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-DASB nos mesmos 3 grupos de pacientes com DP. Além disso, um grupo de controle será incluído.
Isso será alcançado no final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações neuropsiquiátricas observadas na doença de Parkinson em diferentes estágios de evolução
Prazo: Essas correlações serão determinadas ao final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).

As lesões dopaminérgicas serão determinadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-PE2I em 3 grupos de pacientes com DP (de novo; estágio intermediário (4-7 anos de evolução); estágio tardio (8-10 anos de evolução). As lesões serotoninérgicas serão avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-DASB nos mesmos 3 grupos de pacientes com DP. Além disso, um grupo de controle será incluído.

As manifestações neuropsiquiátricas estudadas são:

  • sinais hipo e hiperdopaminérgicos: escala ECMP
  • Apatia usando a escala LARS
  • Ansiedade usando a escala BAI
  • Depressão usando a escala BDI (Inventário de Depressão de Beck)
  • Bem-estar afetivo e astenia usando escalas analógicas visuais de Norris
  • escala MATHYS
  • Escala cognitiva global: MATTIS
  • Comportamento alimentar usando a escala TFEQ
  • Personalidade: escala TCI-R
  • Impulsividade pela escala UPPS
Essas correlações serão determinadas ao final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).
Papel das lesões dopaminérgicas e serotoninérgicas na fadiga
Prazo: Isso será determinado no final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).

: As lesões dopaminérgicas serão determinadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-PE2I em 3 grupos de pacientes com DP (de novo; estágio intermediário (4-7 anos de evolução); estágio tardio (8-10 anos de evolução) . As lesões serotoninérgicas serão avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-DASB nos mesmos 3 grupos de pacientes com DP. Além disso, um grupo de controle será incluído.

A fadiga será avaliada usando a escala PDFS-16
Isso será determinado no final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).
Relação entre a gravidade das lesões dopaminérgicas e serotoninérgicas e a qualidade de vida
Prazo: Essas correlações serão determinadas ao final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).

As lesões dopaminérgicas serão determinadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-PE2I em 3 grupos de pacientes com DP (de novo; estágio intermediário (4-7 anos de evolução); estágio tardio (8-10 anos de evolução). As lesões serotoninérgicas serão avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-DASB nos mesmos 3 grupos de pacientes com DP. Além disso, um grupo de controle será incluído.

A fadiga será avaliada usando a escala PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire)
Essas correlações serão determinadas ao final do período de inclusão, ou seja, 24 a 36 meses após o início do estudo (janeiro de 2014).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012.722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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