- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219906
Resveratrol beim metabolischen Syndrom: Wirkung auf die Blutplättchen-Hyperreaktivität und die HDL-Lipid-Peroxidation
Metabolisches Syndrom ist eine Gruppe von Risikofaktoren, die die Wahrscheinlichkeit eines Patienten für Herzinfarkt, Schlaganfall und Diabetes erhöhen. Unsere Forschung zielt darauf ab zu verstehen, ob ein Medikament, Resveratrol, das häufig in Trauben und Rotwein vorkommt, einen Nutzen bei der Reduzierung von Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom haben würde. Trotz der Verwendung von Aspirin und cholesterinsenkenden Medikamenten haben Patienten mit metabolischem Syndrom immer noch oft klebrige Blutplättchen und ein dysfunktionales Lipidprofil. Dies ist wahrscheinlich auf eine Entzündung und einen hohen oxidativen Zustand zurückzuführen. In Tierversuchen hat dieses Medikament die Klebrigkeit der Blutplättchen und den oxidativen Stress reduziert. Die Wirkungen dieses Medikaments wurden jedoch bei Patienten mit metabolischem Syndrom nicht untersucht.
Wir sind daran interessiert zu untersuchen, ob die in Tiermodellen beschriebenen Vorteile von Resveratrol auf Patienten mit metabolischem Syndrom übertragen werden können, die hohe Marker für oxidativen Stress aufweisen. Wir planen, den Patienten eine kurze Intervention des Medikaments zu geben und dann festzustellen, ob das Medikament erfolgreich ist:
- Verringert die Klebrigkeit von Blutplättchen. Dies ist wichtig, da klebrige Blutplättchen eher Gerinnsel bilden und zur Plaquebildung beitragen.
- Reduzieren Sie das zirkulierende dysfunktionale HDL. HDL und seine Protein- und Lipidbestandteile helfen, Oxidation, Entzündung, Aktivierung der Blutgefäßwand, Gerinnung und Blutplättchenaggregation zu hemmen. Dysfunktionales HDL, wie es bei Patienten mit metabolischem Syndrom auftritt, kann nicht ausreichend vor Arteriosklerose schützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit metabolischem Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod. Eine Metaanalyse der Studien zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos beim metabolischen Syndrom ergab ein gepooltes relatives Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod von 1,78. Diese Neigung zu thrombotischen vaskulären Ereignissen steht im Zusammenhang mit einer zunehmenden Prävalenz des metabolischen Syndroms, das in der NHANES-Umfrage 2003-2006 bei 34 % der US-Bevölkerung über 20 Jahren festgestellt wurde.
Zwei wichtige Faktoren, die zur Entstehung von Myokardinfarkt und Schlaganfall beitragen, sind lipidreiche atheromatöse Plaques und die gleichzeitige Blutplättchenaggregation als Reaktion auf die Rissbildung dieser Plaques. Immer mehr Beweise deuten auf eine oxidative Modifikation von Lipoproteinlipiden und Apolipoproteinen bei der Entstehung von Plaques hin. Thrombozytenhyperaktivität und das variable Ansprechen auf eine Thrombozytenaggregationshemmung sind Merkmale des metabolischen Syndroms. Oxidative Modifikationen von LDL verstärken die Aktivierung von Blutplättchen, die selbst oxidativ gestresst sind. Myeloperoxidase (MPO) initiiert die Lipidperoxidation, was zu einer dysfunktionalen HDL-Produktion führt. Daher werden sich die Hypothesen für die vorgeschlagenen Untersuchungen mit den Wirkungen von Resveratrol auf die Thrombozytenhyperaktivität und HDL-Proteinmodifikationen bei Patienten mit metabolischem Syndrom befassen. Resveratrol ist, wie aus seiner Struktur vorhergesagt, ein elektronenreiches Molekül, das freie Radikale reduzieren kann. Es hat jedoch charakteristische Wirkungen, die sich von Verbindungen unterscheiden, die herkömmlich als "Antioxidantien" bezeichnet werden. Es hat eine besondere Wirksamkeit als Inhibitor der Radikalbildung durch eine Reihe von Peroxidasen, die wahrscheinlich an der Pathophysiologie des metabolischen Syndroms beteiligt sind. Dazu gehören MPO, die Peroxidasestelle der Prostaglandin-H-Synthase-1 (PGHS-1; Cyclooxygenase-1(COX-1)) und Cytochrom c.
Wir werden die Hypothese testen, dass:
- Resveratrol reduziert die Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Und
- dass Resveratrol die oxidative Modifikation von HDL-Proteinen bei Patienten mit metabolischem Syndrom reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Baylor University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metabolisches Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
- Indikation für die Verwendung von Aspirin zur Sekundärprävention von thrombotischen Ereignissen
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Schwangerschaft
- Patienten mit Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie anhaltende bösartige Erkrankungen, Infektionen, Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel dreimal täglich X 3 Wochen
|
1000 mg dreimal täglich Placebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Resveratrol
Resveratrol 1 Gramm dreimal täglich X 3 Wochen
|
1000 mg dreimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Parameter der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
Messen Sie Blutplättchen-Monozyten-Aggregate durch Durchflusszytometrie
|
Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
|
Änderung des Parameters für oxidativen Stress der Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
Messen Sie Malondialdehyd-Addukte von Blutplättchenproteinen
|
Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
|
Änderung des Parameters für die Blutplättchen-Oxidationsgrade
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
Messen Sie die Superoxidproduktion durch Blutplättchen
|
Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
|
Serum-Thromboxan-Messungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
Messen Sie Thromboxan, um die Entzündung zu beurteilen
|
Baseline, 3 Wochen nach Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der oxidativen Modifikationen von HDL
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen nach der Intervention
|
Messen Sie die Veränderung der Malondialdehyd-Addukte in HDL-Proteinen
|
Baseline, drei Wochen nach der Intervention
|
|
Veränderung des oxidativen Stresses im Plasma
Zeitfenster: Baselines, drei Wochen nach der Intervention
|
Messen Sie die Veränderung der Plasma-Isoprostane
|
Baselines, drei Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Oates, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- 130996
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