- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02260739
Sequentielle Analyse bei Patienten mit einer Hämopathie (S-HEMO)
Jüngste Fortschritte in der Hämatologie zeigen deutlich, dass die einfache „klonale“ Natur verschiedener hämatologischer Malignome möglicherweise nicht wirklich die Realität der natürlichen Ausbreitung bösartiger Zellen widerspiegelt. Dies wurde beispielsweise in neueren Arbeiten zur AML gut veranschaulicht, in denen Subklone bei demselben Patienten zur gleichen Zeit koexistieren, sich jedoch im Laufe der Zeit aufgrund der Auswirkungen therapeutischer Interventionen, aber auch aufgrund onkogener Spontanereignisse unterschiedlich ausbreiten können (1).
Diese Beobachtungen wurden kürzlich durchgeführt, da die Sequenzierung der nächsten Generation es ermöglicht, in denselben Tumorproben verschiedene Subklone zu unterscheiden und die klonale Architektur zu analysieren. Sequentielle Analysen könnten uns helfen, das erste onkogene Ereignis zu identifizieren und das Fortschreiten der Krankheit mit der Entstehung von Subklonen zu korrelieren.
Aus all diesen Gründen ist es von großem Interesse, die Architektur des Klons in MPNs genau zu verstehen, insbesondere zu verstehen, welches das auslösende Ereignis ist und wie sich der Klon aus diesem anfänglichen Ereignis entwickelt.
Bei MPNs, bei denen JAK2V617F das auslösende Ereignis ist, wird erwartet, dass das Targeting äußerst effektiv ist. Wenn es sich bei JAK2V617F um ein sekundäres Ereignis handelt, könnte seine gezielte Behandlung eine Linderung des MPN ermöglichen, aber möglicherweise die Entwicklung anderer bösartiger Hämopathien begünstigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent RIBRAG, MD
- Telefonnummer: +33 0142114507
- E-Mail: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thibaud MOTREFF, MD
- Telefonnummer: +33 0142116643
- E-Mail: thibaud.motreff@gustaveroussy.fr
Studienorte
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Vincent RIBRAG, MD
- Telefonnummer: +33 0142114507
- E-Mail: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bösartigen hämatologischen Erkrankung.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Alter und Geschlecht: Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den Artikeln L1121-L1121-5 bis 8 des Gesundheitsgesetzes gesetzlich geschützt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: chronische myelomonozytäre Leukämie
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).
|
|
Sonstiges: essentielle Thrombozytenämie
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).
|
|
Sonstiges: Myelofibrose
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung neuer genetischer Veränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
|
Identifizierung neuer genetischer Veränderungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen durch Next-Generation-Sequenzierung anhand von Blutproben
|
Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sequentielle Analyse der bösartigen Klone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme
|
Sequentielle Analyse der bösartigen Klone für jeden in die Studie einbezogenen Patienten mithilfe genetischer Marker
|
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vincent RIBRAG, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00208-37
- 2013/2031 (Andere Kennung: CSET number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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