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Sequentielle Analyse bei Patienten mit einer Hämopathie (S-HEMO)

7. August 2017 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Jüngste Fortschritte in der Hämatologie zeigen deutlich, dass die einfache „klonale“ Natur verschiedener hämatologischer Malignome möglicherweise nicht wirklich die Realität der natürlichen Ausbreitung bösartiger Zellen widerspiegelt. Dies wurde beispielsweise in neueren Arbeiten zur AML gut veranschaulicht, in denen Subklone bei demselben Patienten zur gleichen Zeit koexistieren, sich jedoch im Laufe der Zeit aufgrund der Auswirkungen therapeutischer Interventionen, aber auch aufgrund onkogener Spontanereignisse unterschiedlich ausbreiten können (1).

Diese Beobachtungen wurden kürzlich durchgeführt, da die Sequenzierung der nächsten Generation es ermöglicht, in denselben Tumorproben verschiedene Subklone zu unterscheiden und die klonale Architektur zu analysieren. Sequentielle Analysen könnten uns helfen, das erste onkogene Ereignis zu identifizieren und das Fortschreiten der Krankheit mit der Entstehung von Subklonen zu korrelieren.

Aus all diesen Gründen ist es von großem Interesse, die Architektur des Klons in MPNs genau zu verstehen, insbesondere zu verstehen, welches das auslösende Ereignis ist und wie sich der Klon aus diesem anfänglichen Ereignis entwickelt.

Bei MPNs, bei denen JAK2V617F das auslösende Ereignis ist, wird erwartet, dass das Targeting äußerst effektiv ist. Wenn es sich bei JAK2V617F um ein sekundäres Ereignis handelt, könnte seine gezielte Behandlung eine Linderung des MPN ermöglichen, aber möglicherweise die Entwicklung anderer bösartiger Hämopathien begünstigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bösartigen hämatologischen Erkrankung.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter und Geschlecht: Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die gemäß den Artikeln L1121-L1121-5 bis 8 des Gesundheitsgesetzes gesetzlich geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chronische myelomonozytäre Leukämie
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).
Sonstiges: essentielle Thrombozytenämie
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).
Sonstiges: Myelofibrose
Es werden drei Kohorten untersucht: ET (essentielle Thrombozythämie), IMF und sekundäre MF (Myelofibrose) und CMML (chronische myelomonozytäre Leukämie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer genetischer Veränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monaten
Identifizierung neuer genetischer Veränderungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen durch Next-Generation-Sequenzierung anhand von Blutproben
Zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequentielle Analyse der bösartigen Klone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme
Sequentielle Analyse der bösartigen Klone für jeden in die Studie einbezogenen Patienten mithilfe genetischer Marker
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent RIBRAG, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00208-37
  • 2013/2031 (Andere Kennung: CSET number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Blutproben

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