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Genauigkeit von Heim-Laktat-Messgeräten und Accu-chek-Glukometern bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit

29. Mai 2026 aktualisiert von: Connecticut Children's Medical Center

Genauigkeit von Heim-Laktatmessgeräten und Accu-Chek-Glukometern bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Lactate Plus-Messgerät im Vergleich zu Labor-Laktatwerten genau ist, und zu bestimmen, ob das Accu-Chek Guide Blutzuckermessgerät im Vergleich zu Labor-Serumglukosewerten bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia, Ib und XI genau ist.

Um dies zu bestimmen, werden die Patienten eine einmalige geplante Aufnahme in Connecticut Children's für etwa 8 Stunden haben und stündlich Blutabnahmen sowie Fingerstiche erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Malaya Mount
  • Telefonnummer: 3608889293

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten von der Geburt bis zum Alter von 60 Jahren mit diagnostizierter Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia/Ib oder XI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter/bestätigter (durch Leberbiopsie oder Gentest) Glykogenose Typ Ia/Ib (ICD-10-Code: E74.01) oder XI (74.09).
  2. Für pädiatrische Teilnehmer: Fähigkeit des Elternteils/gesetzlichen Vertreters des Kindes, das schriftliche Einverständnisdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
  3. Für Jugendliche: Einwilligung zur Teilnahme
  4. Für Erwachsene: Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht näher bezeichneter Glykogenspeicherkrankheit
  2. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  3. Patienten, die keine Einwilligung geben können
  4. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Messwerte des Lactate Plus-Messgeräts (sowohl Kapillar- als auch Serumproben) in 95 % der Fälle innerhalb von 20 % der Labor-Serumlaktat-Messwerte liegen, bei einer Population von Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia/Ib/XI
Zeitfenster: Stündlich x 8 Stunden
Stündlich x 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Messwerte des Accu-Chek Guide Blutzuckermessgeräts (Kapillarprobe) in einer Population von Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia/Ib/XI zu 95 % der Zeit innerhalb von 20 % des Labor-Serumglukosewerts liegen
Zeitfenster: Stündlich über 8 Stunden
Stündlich über 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Global Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Malaya Mount, MS, RD, CDN, Connecticut Children's
  • Hauptermittler: Rebecca Riba-Wolman, MD, Connecticut Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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