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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Ralinepag bei pulmonaler arterieller Hypertonie

23. November 2021 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie von Ralinepag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese Studie war eine offene Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ralinepag bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die die Studie APD811-003 abgeschlossen haben oder der Studie zugewiesen wurden erhalten Placebo und wurden wegen klinischer Verschlechterung abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene Verlängerungsstudie zur Bestimmung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ralinepag bei Patienten mit PAH der WHO-Gruppe 1, die die Studie APD811-003 abgeschlossen haben. Probanden, die die Studie APD811-003 abgeschlossen und die Eignungskriterien für die Studie APD811-007 erfüllten, wurden aufgenommen. Darüber hinaus durften mit Placebo behandelte Probanden, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund einer klinischen Verschlechterung in der Studie APD811-003 abbrachen, nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor in die Studie APD811-007 aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass alle Verfahren am Ende der Studie, einschließlich Rechtsherzkatheter (RHC ) wurden gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt. Der Besuch in Woche 25 in Studie APD811-003 diente als Baseline-Besuch für Studie APD811-007.

Alle in die Studie APD811-007 aufgenommenen Probanden erhielten eine unverblindete Behandlung mit Ralinepag. Die Anfangsdosis und das Titrationsschema wurden individuell festgelegt und in Übereinstimmung mit der Anfangsdosis und dem Titrationsschema, die aus der Studie APD811-003 optimiert wurden. Anpassungen der Dosis und des Titrationsplans wurden entsprechend der Verträglichkeit des Patienten vorgenommen.

Nachdem ein einzelner Proband die Studie APD811-003 abgeschlossen hatte und die Datenbank dieses Probanden gesperrt wurde, erfolgte eine Entblindung des Probanden. Probanden unter aktiver Behandlung (Ralinepag) blieben bei ihrer aktuellen Dosis und es wurden alle 3 Monate klinische Untersuchungen vor Ort durchgeführt, bis die Probanden aus der Studie genommen wurden.

Die Probanden in der Placebo-Behandlungsgruppe wurden einer Dosistitrationsphase unterzogen, bis eine stabile, maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht war (bis zu 9 Wochen), gefolgt von einer Behandlungsphase nach Bestimmung der MTD, während der monatliche klinische Untersuchungen vor Ort durchgeführt wurden ersten 3 Monate und dann alle 3 Monate, bis der Proband aus der Studie genommen oder die Studie beendet wurde. Dosisreduktionen sind aus Sicherheitsgründen jederzeit möglich. Inkrementelle Dosiserhöhungen waren während des Behandlungszeitraums nach Ermessen des Prüfarztes (wie klinisch indiziert) und gemäß dem schrittweisen Titrationsschema ebenfalls zulässig.

Die Probanden wurden bei jedem Klinikbesuch auf eine klinische Verschlechterung untersucht. Wenn eine klinische Verschlechterung bestätigt wurde, hätte der Prüfarzt nach eigenem Ermessen entweder die Behandlung mit Ralinepag in der aktuellen Dosis fortsetzen, die Ralinepag-Dosis erhöhen, die Behandlung unterbrechen oder den Patienten absetzen können.

Darüber hinaus wurde versucht, alle Probanden zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie APD811-007 zu kontaktieren, um ihren Vital- (Mortalitäts-) Status zu ermitteln. Nachdem der letzte in die Studie APD811-007 aufgenommene Proband etwa 6 Monate der Studie abgeschlossen hatte, wurde eine kumulative Datenanalyse aller Probanden für alle Probanden durchgeführt, die an der Studie teilnahmen. Die Probanden besuchten die Klinik weiterhin alle 3 Monate, bis der Sponsor die Studie abbrach. Zum Zeitpunkt der Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen, absolvierten alle laufenden Probanden einen Besuch am Ende der Studie. Es wurde ein 28-tägiger Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, um eine angemessene Patientensicherheit zu gewährleisten. Probanden, die auf Ralinepag blieben, waren für den Übergang in die offene Verlängerungsstudie der Phase 3 (ROR-PH-303) vor Beendigung der Studie APD811-007 geeignet. Für die Probanden, die nicht in die Studie ROR-PH-303 aufgenommen wurden, wurde ein 28-tägiger Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, um die laufende Probandensicherheit, einschließlich des Überlebensstatus, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National Heart Hospital" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment " St. Anna", Sofia AD, Cardiology Clinic
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital in Cracov Department of Cardiac and Vascular Diseases - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital Cardiology Clinic - Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Biegański Provincial Specialist Hospital Department of Cardiology - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Lodzi, Oddział Kardiologiczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Institute of Cardiovascular Diseases, Department of Clinic Cardiology III - Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Secţia Clinica Cardiologie fIJ
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • "Marius Nasta" Institute of Pneumoftiziology, Department of Pneumoftiziology IV - Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sectia Clinica Pneumoftiziologie IV
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • "Dr. Victor Babes" Clinic Hospital for Infesctious Diseases and Pneumoftiziology, Department of Clinic Pneumology II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia (CCS), Cardiology Clinic - Klinicki Centar SrЬije, Klinika za kardiologiju
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Кlinicko-bolnicki Centar Zemun, Кlinika za internu medicinu, Sluzba za kardiologiju
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut za plucne bolesti Vojvodine Sremska Kamenica, Klinika za urgcntnu pulmologiju, Odeljcnje intenzivne nege - Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina Sremska Kamenica (IPDVSK), The Clinic for Urgent Pulmonology, ICU - Intensive Care Unit
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Department of Heart Failure and Transplantation, National Institute of Cardiovascular Diseases - Oddelenie zlyhávania a transplantácie srdca, Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.
      • Košice, Slowakei, 4011
        • Cardiology department, East Slovak Institute for Cardiovascular Diseases - Kardiologické oddelenie Klinika kardiológie , Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic Hospital of Barcelona, Department of Pneumology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • General University Hospital Vall d'Hebron, Department of Pneumology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12th of October, Department of Cardiology
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Department of Internal Medicine I - Cardiology, University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Second Internal Clinic - Clinic of Cardiology and Angiology, 1st Faculty of Medicine, Charles University in Prague, General University Hospital in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiológiai lntézet - National Institute of Cardiology, Department of Adult Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Semmelweis University, Department of Pulmonology - Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • University of Szeged Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine and Cardiology Center, Albert Szent-Györyi Clinical Center - SZTE ÁOK Szent-Györgyi A lbert Klinikai Központ I I. sz. Belgyógyászati Klini ka és Kard ilógiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 105
        • University of Pecs, Medical School, Heart Institute - Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Szívgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Derecen Clinical Research Center Cardiology and Cardiac Surgery Department - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Kardiologiai es Szivsebeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cardiac and Vascular Center, Anschutz Inpatient Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center General Clinical Research Unit (GCRU)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15229
        • UPMC, Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • War bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten und wurde als geeigneter Kandidat für die Teilnahme an einer Langzeit-Verlängerungsstudie angesehen.
  • Weibliche Probanden waren nicht schwanger, nicht stillend, chirurgisch steril oder postmenopausal oder stimmten zu, mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis, während und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden waren entweder chirurgisch steril oder stimmten der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zu, wenn sie während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit einer Partnerin sexuell aktiv waren, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwandte.
  • Männliche und weibliche Probanden einigten sich darauf, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen.
  • Alle Zulassungskriterien für die Studie APD811-003 erfüllt und die Studie wie geplant abgeschlossen.

Probanden, die in Studie APD811-003 Placebo zugeteilt wurden und in dieser Studie eine klinische Verschlechterung erlebten, konnten sich in Studie APD811-007 einschreiben, nachdem sie alle Studienabschlussverfahren gemäß Protokoll, einschließlich RHC, für Studie APD811-003 abgeschlossen hatten, und ihre Daten wurden gesperrt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in die Studie APD811-003 eingeschrieben haben und aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE), eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) aus der Behandlung mit dem Studienmedikament zurückgezogen wurden, oder Probanden, die die Studie APD811003 nicht abgeschlossen haben, mit Ausnahme der mit Placebo behandelten Probanden, die ein klinisches Verschlechterungsereignis erlebt hat.
  • Weibliche •Probandinnen, die schwanger werden wollten.
  • Systolischer Blutdruck
  • Andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko hätten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet gemacht hätten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mündliche Ralinepag
Ralinepag-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) mit 10, 20, 30, 40 und 100 µg oder Tabletten mit verlängerter Freisetzung (XR) mit 50, 250 und 400 µg zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Ralinepag
Aktiv
Andere Namen:
  • APD811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Der pulmonale Gefäßwiderstand wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfasst.
1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Das Herzzeitvolumen wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfasst.
1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Änderung des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Der Herzindex wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfasst.
1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.
Der mittlere Lungenarteriendruck wurde durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) erfasst.
1 oder 2 Jahre nach der Einschreibung des Probanden in die Studie, bis zu seinem letzten RHC vor Protokolländerung 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten protokolldefinierten klinischen Verschlechterungsereignis
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 235 Wochen.
Klinische Verschlechterungsereignisse wurden definiert als Tod oder Beginn eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (AE) mit tödlichem Ausgang, das ≤ 14 Tage nach Absetzen der Behandlung auftrat; Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH, Herz-Lungen- oder Lungentransplantation oder atriale Septostomie; Notwendigkeit der Zugabe (oder Dosisänderung) von Prostacyclin/Prostacyclin-Analogon, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5-I) oder löslicher Guanylatcyclase (sGC) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA); und das kombinierte Auftreten einer Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch zwei 6-Minuten-Gehtests (6MWTs) an verschiedenen Tagen; Verschlechterung der funktionellen Klasse (FC) der WHO/New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert; und Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen/Symptomen einer Rechtsherzinsuffizienz, die nicht auf eine optimierte orale Diuretikatherapie ansprachen.
Von Baseline bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 235 Wochen.
Änderung von Baseline in 6MWD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 235 Wochen
Die 6MGT wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und danach alle 3 Monate gemessen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie.
Vom Ausgangswert bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 235 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WHO/NYHA FC
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 235 Wochen

WHO/NYHA FC wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und danach alle 3 Monate gemessen, einschließlich am Ende der Studie und bei den Nachsorgebesuchen nach 28 Tagen. FC aufgezeichnet als I, II, III oder IV basierend auf Folgendem:

I: PH aber ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität; körperliche Aktivität ohne übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

II: PH mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität; körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

III: PH mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität; weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

IV: PH mit der Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Anzeichen einer rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit im Ruhezustand. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Von Baseline bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 235 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD811-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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