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AchE-Hemmer und Insulin (AchE)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Maria del Pilar Solano, University of Miami

Verwendung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren zur Förderung der Insulinsekretion beim Menschen

Der Prüfarzt untersucht die Wirkung einer Einzeldosis von Pyridostigmin, einem AchE-Hemmer, auf die Insulinsekretion bei gesunden Probanden. Jeder Proband wird einem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) unterzogen, bei dem Glukose intravenös verabreicht wird und die Reaktion der Glukoseexkursion und Insulinsekretion durch Messen von Insulin und Glukose zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet wird. Der Test wird zweimal durchgeführt, einmal ohne und einmal mit Verabreichung einer Einzeldosis Pyridostigmin an zwei verschiedenen Tagen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Hemmung von AChE die Insulinsekretion potenzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m2
  • Nüchternglukose >100
  • Glykohämoglobin (Hämoglobin A1C) 5,7 % oder mehr
  • Geschichte des Asthmas
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: IVGTT ohne Pyridostigmin
Zum Basisvergleich wird ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) ohne Medikation durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: IVGTT mit Pyridostigmin
Ein IVGTT wird 2 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 60 mg Pyridostigmin durchgeführt
Arzneimittel: Pyridostigmin
orale Einzeldosis von 60 mg Pyridostigmin-Tablette
Andere Namen:
  • Mestinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion der ersten Phase auf eine intravenöse Glucoseinfusion
Zeitfenster: -10, -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten
Insulinpositiver inkrementeller Bereich unter der Kurve und die Summe der Plasmainsulinwerte 1 Minute und 3 Minuten nach IV-Glucose-Infusion
-10, -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose-Exkursion nach IV-Glucose-Infusion
Zeitfenster: -10, -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten
Glukose-positiver inkrementeller Bereich unter der Kurve
-10, -4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria del Pilar Solano, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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