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Peritonsillar Infiltration With Levobupivacaine for Posttonsillectomy Pain

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Sanem Cakar Turhan, Ankara University

Peritonsillar Infiltration With Levobupivacaine for Relief of Posttonsillectomy Pain: Does Concentration Have Any Effect?

The investigators aimed to evaluate the effects of different concentrations of preincisional peritonsillar levobupivacaine (0.25% ve 0.5%) on postoperative pain and bleeding

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

72 ASA I-II patients between 3 and 12 years of age who scheduled to undergo tonsillectomy were enrolled in this randomized, prospective and placebo-controlled study. The indications for tonsillectomy were recurrent infections and tonsillar hypertrophy leading to obstructive symptoms.

The patients included to the study were randomly assigned to one of the 3 groups to receive different concentrations of levobupivacaine or saline.

The mean arterial pressure (MAP) and heart rates (HR) of all patients were recorded during the whole anesthesia and surgical procedures. The duration of anesthesia and surgery were also recorded. Additional remifentanil 1 µgr kg-1 IV was administered to the patients if HR was increased by 25 % of the basal value.

During postoperative period, symptoms such as pain, fever and dysphagia, adverse affects such as nausea and vomiting and hemorrhage were evaluated. Pain was evaluated by FLACC (Faces, leg, activity, cry, consolability), FPRS (Faces pain rating scale) ve Wong-Baker facies scales at postoperative 0, 30 and 60 minutes and 2, 6, 12 and 24 hours. Total analgesic consumption during the postoperative period were recorded. If the patients had no complication, they were discharged at the postoperative 24th hour.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 3 and 12 who were scheduled to undergo tonsillectomy due to recurrent infections leading to obstructive symptoms
  • Patients aged 3 and 12 who were scheduled to undergo tonsillectomy due to tonsillar hypertrophy leading to obstructive symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to sevoflurane, benzodiazepine, fentanyl analogues, propofol and components, paracetamol, levobupivacaine
  • Presence of coagulation disorders and chronic diseases
  • Presence of regular use of analgesics
  • Presence of analgesic use within 24 hours prior to surgery
  • Presence of upper respiratory system infection
  • Inability to understand the pain scales, being unable to communicate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Group S
Preincisional bilateral peritonsillar infiltration of a total of 6 mL of saline
Sonstiges: Group S

Peritonsillar infiltration with saline Additional remifentanil 1 µgr kg-1 IV was administered to the patients if HR was increased by 25 % of the basal value.

During postoperative period, symptoms such as pain, fever and dysphagia, adverse affects such as nausea and vomiting and hemorrhage were evaluated. Pain was evaluated by FLACC (Faces, leg, activity, cry, consolability), FPRS (Faces pain rating scale) ve Wong-Baker facies scales at postoperative 0, 30 and 60 minutes and 2, 6, 12 and 24 hours. Total analgesic consumption during the postoperative period were recorded. If the patients had no complication, they were discharged at the postoperative 24th hour.

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Group LL
Preincisional bilateral peritonsillar infiltration of levobupivacaine 0.25% (3 mL to each tonsil).
Arzneimittel: Group LL

Peritonsillar infiltration with low-dose of levobupivacaine 0.25%. Additional remifentanil 1 µgr kg-1 IV was administered to the patients if HR was increased by 25 % of the basal value.

During postoperative period, symptoms such as pain, fever and dysphagia, adverse affects such as nausea and vomiting and hemorrhage were evaluated. Pain was evaluated by FLACC (Faces, leg, activity, cry, consolability), FPRS (Faces pain rating scale) ve Wong-Baker facies scales at postoperative 0, 30 and 60 minutes and 2, 6, 12 and 24 hours. Total analgesic consumption during the postoperative period were recorded. If the patients had no complication, they were discharged at the postoperative 24th hour.

Andere Namen:
  • Chirocaine 0.25%
Aktiver Komparator: Group HL
Preincisional bilateral peritonsillar infiltration of levobupivacaine 0.5% (3 mL to each tonsil).
Arzneimittel: Group HL

Peritonsillar infiltration with high dose of levobupivacaine 0.5%. Additional remifentanil 1 µgr kg-1 IV was administered to the patients if HR was increased by 25 % of the basal value.

During postoperative period, symptoms such as pain, fever and dysphagia, adverse affects such as nausea and vomiting and hemorrhage were evaluated. Pain was evaluated by FLACC (Faces, leg, activity, cry, consolability), FPRS (Faces pain rating scale) ve Wong-Baker facies scales at postoperative 0, 30 and 60 minutes and 2, 6, 12 and 24 hours. Total analgesic consumption during the postoperative period were recorded. If the patients had no complication, they were discharged at the postoperative 24th hour.

Andere Namen:
  • Chirocaine 0.5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in postoperative pain
Zeitfenster: 24 hours
pain assessed with FPRS (Faces pain rating scale)
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of dysphagia
Zeitfenster: 24 hours
number of participants with dysphagia and without dysphagia.
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: K.Sanem Cakar Turhan, Specialist, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134-3866

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