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Minimale wirksame Dosis von Remifentanil für die Intubation von Kindern ohne neuromuskuläre Blockade

18. Juli 2016 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Einleitung: Die optimale Dosis von Remifentanil für die Intubation von Kindern ohne neuromuskuläre Blockade ist unbekannt. Methode: adaptive Phase-IV-Studie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon zur Modellierung der Dosis-Wirkungs-Kurve von Remifentanil für angemessene Intubationsbedingungen, wie in früheren Studien definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die optimale Dosis von Remifentanil für die Intubation von Kindern ohne neuromuskuläre Blockade ist unbekannt.

Methode: adaptive Phase-IV-Studie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon zur Modellierung der Dosis-Wirkungs-Kurve von Remifentanil für angemessene Intubationsbedingungen, wie in früheren Studien definiert. Remifentanil-Dosen ab 2 mg/kg werden vor der Intubation infundiert. Wenn ein Erfolg eintritt, wird die Dosis des nächsten Patienten um 0,25 mg/kg/h verringert. Wenn kein Erfolg eintritt, wird die Dosis des nächsten Patienten um 0,25 mg/kg/h erhöht. Eine Intubation wird als ausreichend erachtet, wenn der Patient nicht hustet, sich nicht bewegt, wenn die Stimmbänder offen sind, wenn Larigocsocpic Cormack Grad I oder II vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Geplant ist eine Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergesagte schwierige Atemwege
  • Schwere neurologische oder kardiologische Erkrankungen
  • Aktuelle Infektionskrankheiten der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Es gibt einen einzigen Studienarm. Remifentanil wird vor der Intubation infundiert. Der erste Patient erhält 2 mg/kg Remifentanil. Bei Erfolg wird die Dosis des nächsten Patienten um 0,25 mg/kg verringert und andernfalls um 0,25 mg/kg erhöht. Diese Regel gilt rekursiv als Up-And-Down-Methode von Dixon.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil zur Intubation ohne neuromuskuläre Blockade
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines adäquaten Intubationszustands (dichotom) als Beurteilung der Erfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
Eine Intubation ist ausreichend, wenn der Patient nicht hustet, nicht versucht zu atmen, sich die Stimmbänder nicht bewegen, der Patient nicht reagiert und die Laringoskopie der Cormack-Klasse I oder II entspricht
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Mitarbeiter

University of Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Catia S Goveia, MSc, University of Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBrasilia

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