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Apixaban nach Antikoagulations-assoziierter intrazerebraler Blutung bei Patienten mit Vorhofflimmern (APACHE-AF)

10. April 2021 aktualisiert von: H. Bart van der Worp, UMC Utrecht

Apixaban versus Thrombozytenaggregationshemmer oder keine Antithrombotika nach Antikoagulations-assoziierter intrazerebraler Blutung bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Es gibt einen deutlichen Mangel an Evidenz zur optimalen Prävention eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer kürzlich aufgetretenen intrazerebralen Blutung (ICH) während der Behandlung mit einer oralen Antikoagulation. Diese Patienten werden derzeit je nach persönlichen und institutionellen Präferenzen mit Vitamin-K-Antagonisten, DOAKs, Thrombozytenaggregationshemmern oder keiner antithrombotischen Behandlung behandelt. Die Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans wie Apixaban könnte eine attraktive Alternative im Hinblick auf ein geringes Risiko einer rezidivierenden ICB sein und gleichzeitig zur Prävention eines ischämischen Schlaganfalls wirksam sein. Ziel dieser Studie ist es, zuverlässige Schätzungen der Raten von vaskulärem Tod oder nicht tödlichem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer kürzlich aufgetretenen Antikoagulations-assoziierten intrazerebralen Blutung zu erhalten, die mit Apixaban behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmern oder überhaupt keinem Antithrombosemittel behandelt werden .

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie mit verblindetem Ergebnisbewertungsdesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es gibt einen deutlichen Mangel an Evidenz zur optimalen Prävention von ischämischem Schlaganfall und anderen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) und einer kürzlich aufgetretenen intrazerebralen Blutung (ICH) während der Behandlung mit oraler Antikoagulation. Diese Patienten werden derzeit je nach persönlichen und institutionellen Präferenzen mit oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder keiner antithrombotischen Behandlung behandelt. Randomisierte Studien bei Patienten mit Vorhofflimmern, aber ohne ICB haben überzeugend gezeigt, dass Vitamin-K-Antagonisten (VKAs, wie Warfarin) das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und anderer thromboembolischer Ereignisse reduzieren, aber das Blutungsrisiko im Vergleich zu keiner gerinnungshemmenden Therapie erhöhen. In der ARISTOTLE-Studie war das direkte orale Antikoagulans (DOAC) Apixaban Warfarin bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien überlegen, verursachte weniger Blutungen und führte zu einer geringeren Sterblichkeit. In anderen Studien hatten die anderen DOAKs Rivaroxaban, Edoxaban und Dabigatran einen ähnlichen Nutzen im Vergleich zu Warfarin. DOAKs wurden bei Patienten mit Vorhofflimmern und kürzlich aufgetretener ICB nicht getestet. Apixaban ist das einzige DOAK, das in einer großen randomisierten Studie gegen Aspirin getestet wurde, in der Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden, ein geringeres Risiko für Schlaganfälle oder systemische Embolien hatten als diejenigen, die mit Aspirin behandelt wurden, während die ICH-Raten in beiden Behandlungsgruppen ähnlich waren. Wir gehen davon aus, dass Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Antikoagulations-assoziierte ICB überlebt haben, eine attraktive Alternative zu Thrombozytenaggregationshemmern oder überhaupt keiner antithrombotischen Behandlung im Hinblick auf ein geringes Risiko einer rezidivierenden ICB bei gleichzeitig wirksamerer Prävention darstellt des ischämischen Schlaganfalls.

Ziel: 1) Zuverlässige Schätzungen der Raten von vaskulärem Tod oder nicht tödlichem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer kürzlich aufgetretenen Antikoagulations-assoziierten intrazerebralen Blutung, die mit Apixaban behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder ohne Antithrombotika behandelt werden . 2) Vergleich der Raten von Tod aller Ursachen, Schlaganfall, ischämischem Schlaganfall, ICB, anderen schweren Blutungen, systemischer Embolie und funktionellem Ergebnis zwischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden, und solchen, die mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder ohne Antithrombotika behandelt wurden.

Studiendesign: Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie mit maskierter Ergebnisbewertung.

Studienpopulation: 100 Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern und einer kürzlichen intrazerebralen Blutung während der Behandlung mit Antikoagulation, bei denen klinisches Gleichgewicht bezüglich der optimalen Therapie zur Schlaganfallprävention besteht.

Intervention: Apixaban 5 mg zweimal täglich versus Thrombozytenaggregationshemmung oder keine Antithrombotika.

Primärer Endpunkt: Gefäßtod oder nicht tödlicher Schlaganfall während der Nachsorge. Zeitrahmen: Wir streben an, in sechs Jahren 100 Patienten einzuschließen. Alle Patienten werden für die Dauer der Studie, mindestens aber für sechs Monate, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden MC
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutung (einschließlich isolierter spontaner intraventrikulärer Blutungen), dokumentiert mit CT oder MRT, während der Behandlung mit Antikoagulation (VKA, direkter Thrombininhibitor, Faktor Xa-Inhibitor oder (niedermolekulares) Heparin in therapeutischer Dosis).
  • Die Blutung ist zwischen 7 und 90 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten.
  • Diagnose von (paroxysmalem) nicht-valvulärem Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiographie.
  • Ein CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2.
  • Ergebnis auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤4.
  • Ausgeglichenheit bezüglich der optimalen medizinischen Behandlung zur Schlaganfallprävention.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, für die der Patient eine langfristige Antikoagulation benötigt
  • Eine andere klinische Indikation für die Verwendung eines Thrombozytenaggregationshemmers, selbst wenn er mit Apixaban behandelt wird, wie z. B. Clopidogrel bei kürzlich erfolgter Koronarstent-Implantation.
  • Mechanische Herzklappenprothese (biologische Herzklappenprothesen sind erlaubt) oder rheumatische Mitralklappenerkrankung.
  • Schwerwiegendes Blutungsereignis in den vorangegangenen 6 Monaten, mit Ausnahme von intrazerebralen Blutungen.
  • Hohes Blutungsrisiko (z. B. aktive Magengeschwüre, Thrombozytenzahl < 100.000 ml-1 oder Hämoglobinspiegel von <6,2 mMol.L-1, ischämischer Schlaganfall in den vorangegangenen 7 Tagen (Patienten sind danach geeignet), dokumentierte hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien).
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Schwere Niereninsuffizienz (ein Serum-Kreatininspiegel von mehr als 221 μmol pro Liter oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 15 ml pro Minute).
  • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs oder ein Gesamtbilirubin von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs, es sei denn, ein gutartiger ursächlicher Faktor (z. Gilbert-Syndrom) bekannt oder identifiziert ist.
  • Allergie gegen Apixaban.
  • Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren (z. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: jede Frau, die ihre Menstruation begonnen hat und nicht postmenopausal oder anderweitig dauerhaft unfähig ist, schwanger zu werden. Als postmenopausale Frau wird eine Frau definiert, die älter als 45 Jahre ist und seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban

Apixaban: oral, 5 mg zweimal täglich. Wenn zwei der drei folgenden Kriterien erfüllt sind, wird die Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Körpergewicht ≤ 60 kg
  • Serum-Kreatinin ≥ 133 μmol. Wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute liegt, wird die Dosis zusätzlich auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert.
Arzneimittel: Apixaban
Andere Namen:
  • Eliquis
Sonstiges: Vermeidung von oralen Antikoagulanzien

Im Vergleichsarm sind folgende Behandlungsschemata erlaubt:

- Keine antithrombotische Behandlung

oder:

  • Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich
  • Carbasalat-Calcium 100 mg einmal täglich
  • Clopidogrel 75 mg einmal täglich
  • Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich und Dipyridamol 200 mg zweimal täglich
  • Carbasalat-Calcium 100 mg einmal täglich und Dipyridamol 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Dipyridamol
Arzneimittel: Carbasalat-Kalzium
Sonstiges: Keine antithrombotische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Kombination aus vaskulärem Tod und nicht tödlichem Schlaganfall (Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung) auftritt
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Ischämischer Schlaganfall Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder der Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden andauert, ohne Anzeichen einer intrazerebralen Blutung bei einem CT- oder MRT-Scan oder einer Obduktion.

Intrazerebrale Blutung Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder der Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden anhält, mit einer entsprechenden intrazerebralen Blutung in einem CT- oder MR-Scan oder bei einer Obduktion.

Nicht klassifizierter Schlaganfall Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder einer Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden andauert, ohne dass bildgebende Verfahren oder Obduktion durchgeführt wurden.

Subarachnoidalblutung Subarachnoidalblutung (SAB), nachgewiesen durch CT, Lumbalpunktion oder Obduktion.

Gefäßtod Siehe Ergebnis 2, Gefäßtod
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Gefäßtod erleiden
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund versterben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Gefäßtod Tod durch Hirninfarkt; intrazerebrale, Subarachnoidal-, Epidural- oder Subduralblutung; nicht klassifizierter Schlaganfall; Herzinfarkt; extrakranielle Blutung; oder systemische Embolie. Ohne die oben genannten Ereignisse hätte der Tod unwahrscheinlich sein müssen. Andere Ereignisse, die als vaskulärer Tod klassifiziert werden: tödliche arterielle oder gastrische Blutungen, terminale Herzinsuffizienz, tödliche Lungenembolie und plötzlicher Tod, definiert als Tod innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen alle Schlaganfälle auftreten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Ischämischer Schlaganfall Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder der Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden andauert, ohne Anzeichen einer intrazerebralen Blutung bei einem CT- oder MRT-Scan oder einer Obduktion.

Intrazerebrale Blutung Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder der Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden anhält, mit einer entsprechenden intrazerebralen Blutung in einem CT- oder MR-Scan oder bei einer Obduktion.

Nicht klassifizierter Schlaganfall Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder einer Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden andauert, ohne dass bildgebende Verfahren oder Obduktion durchgeführt wurden.

Subarachnoidalblutung Subarachnoidalblutung (SAB), nachgewiesen durch CT, Lumbalpunktion oder Obduktion.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder einer Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden andauert, ohne Anzeichen einer intrazerebralen Blutung bei einem CT- oder MRT-Scan oder bei einer Obduktion.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen eine intrazerebrale Blutung auftritt.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Klinischer Nachweis des plötzlichen Auftretens eines neuen neurologischen Defizits oder einer Zunahme eines bestehenden Defizits, das länger als 24 Stunden anhält, mit einer entsprechenden intrazerebralen Blutung bei einem CT- oder MR-Scan oder bei einer Obduktion.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen andere schwere extrakranielle Blutungen auftreten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Schwere extrakranielle Blutungen werden anhand der ISTH-Kriterien definiert.55 1) Tödliche Blutung und/oder 2) symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 1,24 mmol L-1 oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.


Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen eine andere intrakranielle Blutung als ICH auftritt.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Subduralblutung: Nachweis eines subduralen Hämatoms bei einer CT- oder MRT-Untersuchung oder bei postmortalen Untersuchungen; epidurales Hämatom: Nachweis eines epiduralen Hämatoms bei einem CT- oder MRT-Scan oder bei Obduktion.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen eine systemische Embolie auftritt.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Die Diagnose einer systemischen Embolie erfordert eine klinische Vorgeschichte, die mit einem akuten Verlust des Blutflusses zu einer peripheren Arterie (oder Arterien) übereinstimmt, gestützt durch Hinweise auf eine Embolie durch chirurgische Proben, postmortale Untersuchungen, Angiographie, vaskuläre Bildgebung oder andere objektive Tests.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin] mit mindestens 1 Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mit mindestens 1 der folgenden:

Symptome einer Ischämie. Neue oder vermutete neue signifikante ST-Segment-T-Wellen-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock. Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie. Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie oder Autopsie.

Herztod mit Symptomen, die auf Myokardischämie hindeuten, und vermuteten neuen ischämischen EKG-Veränderungen oder neuem LBBB, aber der Tod trat ein, bevor kardiale Biomarker erhalten wurden oder bevor die kardialen Biomarkerwerte erhöht würden.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die ein gutes funktionelles Ergebnis erfahren, wie anhand der Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.
Van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver-Vereinbarung zur Beurteilung der Behinderung bei Schlaganfallpatienten. Schlaganfall. Mai 1988;19(5):604-7.
Während des gesamten Studiums. Die Patienten werden zwischen 12 (Minimum) und 72 (Maximum) Monaten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Catharina JM Klijn, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: H Bart van der Worp, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47761.041.14
  • 2014-000112-33 (EudraCT-Nummer)
  • NTR4526 (Registrierungskennung: Nederlands Trialregister)
  • U1111-1154-5474 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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