- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630823
MK-3475 Immuntherapie bei Endometriumkarzinom
6. November 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Immuntherapie mit MK-3475 bei chirurgisch resezierbarem Endometriumkarzinom
Aufgrund der hohen Expression von PD-L1 bei Endometriumkarzinomen sowie bei Ovarialkarzinomen, die molekular serösen Karzinomen des Uterus ähneln, sollte die Anwendung von Pembrolizumab bei dieser Patientenpopulation von Vorteil sein.
Da die Forscher in der Lage sind, eine forschungsbezogene Endometriumbiopsie vor der Behandlung sowie die chirurgische Probe nach zwei Pembrolizumab-Zyklen zu erhalten, werden die Forscher in der Lage sein, den Wirkungsmechanismus dieses Medikaments auf die Umgebung des Endometriumkrebstumors zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Endometrioidkrebs FIGO-Grad 3, serösem, klarzelligem oder gemischtem hochgradigem Endometriumkarzinom mit Bestätigung durch forschungsbezogene Endometriumbiopsie.
- Radiologisch gesichertes Adenokarzinom des Endometriums der Stadien III-IV, das eine adjuvante Therapie erfordert. Bei Verdacht auf eine Erkrankung im Stadium III sollten mehrere Becken- und/oder Lymphknoten betroffen sein.
- Messbare Krankheit, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als >10 mm mit CT-Scan, als >20 mm mit Thoraxröntgen oder >10 mm mit Messzirkeln mit klinischer Untersuchung genau gemessen werden können RECIST 1.1.
- Der Behandlungsplan muss eine Biopsie an der primären Stelle, gefolgt von einer Resektion der Stelle des primären Tumors und aller metastatischen Stellen zum Zeitpunkt der Operation umfassen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- GOG-Leistungsstatus ≤ 2
Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN ODER direktes Bilirubin ≤ IULN für Patienten mit Gesamtbilirubin > 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (oder ≤ 5 x IULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x IULN ODER Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 x IULN
- INR oder PT ≤ 1,5 x IULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen
- aPTT ≤ 1,5 x IULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der präoperativen Studienteilnahme und bis zur endgültigen Hysterektomie/bilateralen Salpingo-Oophorektomie den im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Endometrioider Krebs FIGO-Grad 1 oder 2.
- Röntgenaufnahmen, die Gebärmutterkrebs zeigen, der wahrscheinlich im Stadium I oder II ist.
- Vorherige Behandlung von Endometriumkarzinom.
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel.
- Vorheriger monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von MK-3475 oder hat sich nicht erholt (d. h. auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von MK-3475 oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert). Beachten Sie, dass Probanden mit Neuropathie ≤ Grad 2 eine Ausnahme von diesem Kriterium darstellen und sich möglicherweise für die Studie qualifizieren. Beachten Sie, dass sich eine Patientin nach einer größeren Operation vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben muss.
- Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von MK-3475 einen Lebendimpfstoff erhalten. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster- (Windpocken-), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden.
- Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von MK-3475 und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Metastasen Hirnmetastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird.
- Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von MK-3475.
- Erhält derzeit andere Prüfpräparate oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von MK-3475 ein Prüfgerät verwendet.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MK-3475 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankungen, zugrunde liegende Lungenerkrankung oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Der Patient muss innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
- Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
- Bekannte Vorgeschichte von aktiver TB.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: MK-3475
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von MK-3475 (ungefähr 56 Wochen)
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- Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Berichte über unerwünschte Ereignisse verwendet
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90 Tage nach der letzten Dosis von MK-3475 (ungefähr 56 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
|
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Premal Thaker, M.D., MSc., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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