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Kurz- und Langzeitergebnisse des akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit nicht obstruktiver koronarer Atherosklerose (NOCA)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, kurz- und langfristige Ergebnisse des akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit nicht obstruktiver koronarer Atherosklerose zu bewerten, den Algorithmus für die Diagnose zu optimieren und seine Wirksamkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist nicht randomisiert, offen und kontrolliert. Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie deckt sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ursachen des akuten Koronarsyndroms auf. Derzeit ist es die beste Methode zur Bildgebung und Schadensbeurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards bei koronarer Atherosklerose und nichtkoronaren Verletzungen (V.Yu.Usov 2012).

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse früherer (D. Kawecki, B. Morawiec, P. Monney, 2015) Forschung kann gefolgert werden, dass die Einführung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie in die Routinepraxis die Struktur der Morbidität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und nicht obstruktiver koronarer Atherosklerose verändern wird. Die Forschung wurde an kleinen Patientengruppen durchgeführt und daher ist eine weitere Datenerfassung erforderlich.

Es ist geplant, 200 Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu untersuchen. Bei der Aufnahme erhalten sie die Standardbehandlung des ACS mit und ohne ST-Hebung. Innerhalb von 72 Stunden führen sie eine diagnostische Koronarangiographie durch. Im Falle einer nicht stenotischen Arteriosklerose der Koronararterie (normal / Stenose < 50 %) ist bei den Patienten eine kardiale Kontrast-MRT geplant, mit der sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ursachen des akuten Koronarsyndroms identifiziert werden können. Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilen die Forscher den klinischen Zustand der Patienten, führen Herzultraschall zur Beurteilung der kontraktilen Funktion des Myokards durch und bewerten die Inzidenzrate sekundärer Endpunkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Russische Föderation, 634012
        • Rekrutierung
        • Research Institutite for Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung (18 Jahre und älter)
  • akutes Koronar-Syndrom
  • Keine obstruktive koronare Atherosklerose (normale Koronararterien/Plaques <50 %), basierend auf den Ergebnissen der Koronarangiographie für 3 Tage nach der Aufnahme
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer endovaskulären/chirurgischen Revaskularisierung der Koronararterie unterzogen haben
  • schwere Komorbidität
  • Kontakte/Standorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit ACS
Patienten mit ACS, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Krankheitsbeginn einer Koronarangiographie unterzogen haben. Zur Identifizierung einer nichtobstruktiven koronaren Atherosklerose wurden die Patienten einer Herzkontrast-MRT unterzogen.
Gerät: MRT
Sonstiges: Patienten mit ACS
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) mit Kontrastmittel (Gadovist) in der Regime-Inversion-Erholungszeit, Regime T-2-gewichtete Bilder, T1-gewichtete Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von entzündlichem Infiltrat, Ischämie, Infarkt im Myokardgewebe
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Echo)
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS
Auftreten von instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS
Inzidenz des Takotsubo-Syndroms
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS
Inzidenz von Myokarditis
Zeitfenster: 14 Tage nach ACS
14 Tage nach ACS
Häufigkeit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach ACS
6 Monate und 12 Monate nach ACS
Häufigkeit des wiederkehrenden Myokardinfarkts
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach ACS
6 Monate und 12 Monate nach ACS
Häufigkeit der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach ACS
6 Monate und 12 Monate nach ACS
Häufigkeit des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach ACS
6 Monate und 12 Monate nach ACS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2411

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