- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655718
Resultados a corto y largo plazo del síndrome coronario agudo en pacientes con aterosclerosis coronaria no obstructiva (NOCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio no aleatorizado, abierto, controlado. La resonancia magnética cardiovascular revela causas tanto isquémicas como no isquémicas del síndrome coronario agudo. Actualmente, es el mejor método para obtener imágenes y evaluar el daño de la viabilidad miocárdica en la aterosclerosis coronaria y las lesiones no coronarias (V.Yu.Usov 2012).
Teniendo en cuenta los resultados de anteriores (D. Kawecki, B. Morawiec, P. Monney, 2015), se puede concluir que la introducción de la resonancia magnética cardiovascular en la práctica habitual cambiará la estructura de la morbilidad entre los pacientes con síndrome coronario agudo y aterosclerosis coronaria no obstructiva . La investigación se realizó en pequeños grupos de pacientes y, por lo tanto, se requiere una mayor adquisición de datos.
Está previsto estudiar 200 pacientes con síndrome coronario agudo. Al ingreso recibirán el tratamiento estándar del SCA con y sin elevación del ST. Dentro de las 72 horas le realizarán una coronariografía diagnóstica. Si en caso de aterosclerosis no estenótica de la arteria coronaria (normal/estenosis < 50 %), los pacientes están programados para una resonancia magnética cardíaca con contraste, que identificará las causas tanto isquémicas como no isquémicas del síndrome coronario agudo. A los 30 días, 6 meses, 12 meses los investigadores evaluarán el estado clínico de los pacientes, realizarán ecografía cardíaca para la evaluación de la función contráctil del miocardio, evaluarán la tasa de incidencia de los puntos finales secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD
- Número de teléfono: +73822553689
- Correo electrónico: rvvt@cardio-tomsk.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sayana Gomboeva, MD
- Número de teléfono: +73822558360
- Correo electrónico: gomboevasayana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Federación Rusa, 634012
- Reclutamiento
- Research Institutite for Cardiology
-
Contacto:
- Vyacheslav Ryabov, MD, Phd
- Número de teléfono: +73822553689
- Correo electrónico: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
Investigador principal:
- Vyacheslav Ryabov, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años en el momento de la aleatorización (18 años o más)
- El síndrome coronario agudo
- ausencia de aterosclerosis coronaria obstructiva (arteria coronaria normal/placas <50 %) se basa en los resultados de la angiografía coronaria durante los 3 días posteriores al ingreso
- por escrito el consentimiento informado para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- pacientes previamente sometidos a revascularización endovascular/quirúrgica de la arteria coronaria
- comorbilidad grave
- Contactos/Ubicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con SCA
Pacientes con SCA que se sometieron a angiografía coronaria dentro de las 72 horas desde el inicio de la enfermedad.
Para identificar la aterosclerosis coronaria no obstructiva, los pacientes se sometieron a una resonancia magnética cardíaca con contraste.
|
Resonancia magnética cardiovascular (RMC) con contraste (Gadovist) en tiempo de recuperación de inversión de régimen, imágenes ponderadas en régimen T-2, imágenes ponderadas en T1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de infiltrado inflamatorio, isquemia, infarto en el tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (eco)
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Incidencia de angina inestable
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Incidencia del síndrome de Takotsubo
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Incidencia de miocarditis
Periodo de tiempo: 14 días después de la SCA
|
14 días después de la SCA
|
Incidencia de la mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de ACS
|
6 meses y 12 meses después de ACS
|
Incidencia del infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de ACS
|
6 meses y 12 meses después de ACS
|
Incidencia de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de ACS
|
6 meses y 12 meses después de ACS
|
Incidencia del ictus
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de ACS
|
6 meses y 12 meses después de ACS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD,PhD, Research Institute for Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2411
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